巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、 随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

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1、巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验张道友刘丽秋腊岩赵学智水华冒国光娄冬华【摘要】目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计，以左氧氟沙星为对照药，巴洛沙星为试验药。巴洛沙星100mg，每日2次；左氧氟沙星200mg，每日2次，疗程均为7～10d。结果本研究入组病例数共210例，巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例，其中巴洛沙星组FAS分析104例，PPS分析100例；左氧氟沙星组FAS分析103例，PPS分析103例。疗程结束时，FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和

2、有效率分别为69.23%和95.19%，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67.96%和97.09%；PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70.00%和97.00%，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67.96%和97.09%；两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异(P>0.05)。两组细菌清除率分别为93.18%和90.70%，两组组间比较也无显著性差异(P>0.05)。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红素升高、尿检异常，两组无显著性差异(P>0.05)。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切，安全性好。【关键

3、词】巴洛沙星片；左氧氟沙星片；尿路感染；随机对照临床试验ABSTRACTObjectiveToevaluatetheclinicalefficacyandsafetyofbalofloxacinforthetreatmentofslightandmoderateurinarytractinfection.MethodsAmulticenter,randomized,doubleblind,parallelcontrolledstudyinisteredtabletstgforbalofloxacinand200mgforlevofloxacin.ResultsTizedcontrolle

4、dclinicaltrial巴洛沙星(balofloxacin)最早是日本中外制药与韩国Choongol/L)；⑤患有严重的心脏、血液系统疾病或恶性肿瘤及其它严重基础疾病者；⑥有中枢神经系统疾患及癫痫病史、有精神疾患或不能合作者；⑦育龄期妇女未接受避孕措施者及妊娠或哺乳期妇女；⑧需联合应用其它抗生素的重症感染者；⑨近三个月内参加过其它药物研究者。(3)剔除标准①纳入后发现不符合纳入标准；②用药后发现细菌耐药及其它不符合研究方案的原因。(4)终止标准①严重不良事件；②撤回知情同意；③研究者从安全性角度考虑停药者。1.2试验方案本研究试验方案经皖南医学院弋矶山医院医学伦理委员会批准；试验经国家

5、食品药品监督局批准(新药研究2004L04646)；患者入组前均签署知情同意书。(1)试验药物试验药为巴洛沙星，每片100mg，批号050316，由扬子江药业集团有限公司研制并提供；对照药为左氧氟沙星，每片200mg，批号040643，由浙江医药股份有限公司生产，扬子江药业集团有限公司提供。(2)给药方法、剂量与疗程本研究采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的方法，盲底由南京医科大学公共卫生学院统计学专家采用计算机SAS6.12程序模拟产生，直到研究结束总结会上揭盲(注：结果是A组为试验组、B组为对照组)，研究者对符合入组条件的患者依就诊顺序按药品包装上的用药编号发药。试验组每次服试验药

6、1片(巴洛沙星100mg)和对照药安慰剂1片，口服，2次/日，疗程7～10d。对照组：每次服对照药1片(左氧氟沙星200mg)和试验药安慰剂1片，口服，2次/日，疗程7～10d。患者在试验过程中不允许合并应用其它抗菌药物。(3)观察指标临床观察指标所有的入选对象均由有经验的临床医师详细询问病史，作体格检查，并及时按泌尿系统感染的病例报告表要求做记录。根据各项指标的轻、重程度评分，并根据分值的高低，分为轻、中、重三度。实验室及辅助检查用药前、治疗结束后查血常规、尿常规、肝功能、肾功能各1次。用药前、治疗结束后各作1次心电图检查。细菌培养治疗开始前及治疗结束后d1分别采取中段尿作细菌培养和种属

7、鉴定。安全性指标试验中密切观察与治疗目的无关的各种不良事件，记录其发生的时间、表现、程度、处理经过及转归，按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关判断其与临床试验药物因果关系。若不良事件或其后果于疗程结束后持续存在，须随访至其消失或稳定。1.3疗效评定标准(1)临床疗效判断标准根据卫生部药政局《抗感染药物临床研究指导原则》疗效判定标准，按痊愈(症状、体征、实验室检查及病原检查四项均恢复正常)、显效(病情明显好