香丹注射液安全性实验报告论文

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1、香丹注射液安全性实验报告论文【关键词】香丹注射液摘要：目的对香丹注射液进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验，以评价其用药的安全性。方法在肌肉刺激性实验中，主要观察2只家兔注射香丹注射液后48h的变化。在血管刺激性实验中，主要观察2只家兔分别连续5d注射香丹注射液及生理盐水的变化。在全身过敏实验中，6只豚鼠隔日3次腹腔注射香丹注射液，于首次给药后第14天和第21天分别静脉注射香丹注射液，观察15min内动物的变化。在溶血性实验中，观察本品在4h内有无溶血和聚集现象。结果香丹注射液对家兔股四头肌无刺激作用.freelusclestimulation,ve

2、sselstimulation,.freelolytictest.MethodsInthemusclestimulationtest,tulation,tinalcavityin3times,thelasttedication;inthehaemolytictest,hemolysisandcoagulationainlyobserved.ResultsTheXiangDaninjectionhasnostimulationtomuscleandearveinofrabbit,therabbitshavenoallergicreactionascontrastan

3、dolyticreaction.ConclusionXiangDaninjectionalexperiment.Keyl/只，注射后48h处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射部位局部刺激反应，按表1换算成相应的反应级。表1注射肌肉刺激反应评级标准反应级（略）2.1.3实验结果结果见表1。实验结果表明：两只家兔经肌肉注射后，家兔健康正常，腿部活动正常。家兔处死取出股四头肌后，肉眼观察给药部位，给予香丹注射液的2例股四头肌刺激反应级数各为0级。提示本品对家兔股四头肌无刺激作用。2.2血管刺激性实验2.2.1实验动物日本大耳白家兔，雌雄兼用，体重2.0～2.5

4、kg，由延边大学医学院实验动物科提供。2.2.2实验方法取健康、两耳无损伤的家兔2只。用无菌操作方法于左耳耳缘静脉注射灭菌生理盐水2.3ml/kg,于右耳耳缘静脉注射香丹注射液的浓缩液2.3ml/kg，1次/d，连续3d。于末次注射24h后将动物放血处死，分别距注射部位进针点2cm处向心端剪下耳缘约2cm作为标本，标本用福尔马林固定，常规组织切片，观察血管周围变化、血管壁是否损伤、内皮细胞有无脱落、有无血栓形成以及其他病理变化。2.2.3实验结果实验结果表明：家兔左右耳肉眼观察注射部位均无异常，血管无充血，周围组织无水肿现象。病理切片观察结果表明，给予生理盐水的2

5、例耳缘和给予香丹注射液的2例耳缘均未见血管扩张和炎细胞浸润，提示本品对家兔血管无刺激作用。2.3过敏实验2.3.1实验动物健康无伤雄性豚鼠，由延边大学医学院实验动物科提供。2.3.2实验方法取健康无伤豚鼠6只，体重250～350g，间日腹腔注射供试品0.5ml，连续3次，然后分为两组，每组3只，分别在第1次注射后14d及21d静脉注射本品1ml进行攻击，在注射后15min内观察动物反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者为阳性。2.3.3实验结果实验结果表明：香丹注射液于第1次腹腔注射后第14天和

6、第21天进行攻击，均未发生过敏反应，表明在本次实验条件下，香丹注射液对豚鼠无全身性致敏作用结果见表2。表2不同时间过敏实验观察结果攻击时间（略）2.4溶血性实验2.4.1实验动物日本大耳白家兔，雄性，体重2.3kg，由延边大学医学院实验动物科提供。2.4.2实验方法取健康家兔1只，从颈总动脉取血约10ml，放置于200ml三角瓶中，用玻璃棒搅动血液10min，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心（2000r/min，5min）除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如下法洗涤2～3次，至上清液不显红色为止。取沉淀的红细胞1ml，加生理盐水5

7、0ml，制得2%的兔红细胞混悬液。取试管7支，按表3配比量依次加入2%兔红细胞混悬液和生理盐水，混匀后，置于37℃恒温水浴箱30min，然后分别加入不同量的上述药液（第6管为阴性对照管，第7管为阳性对照管），摇匀，置37℃恒温水浴箱中。开始每隔15min观察1次，1h后，每隔1h观察1次，共4次。见表3。2.4.4溶血判定标准全溶血：溶液澄明红色，管底无细胞残留；部分溶血：溶液澄明红色或棕色，管底有少量红细胞残留；无溶血：红细胞全部下沉，上层液体无色澄明；凝集：虽无溶血，但出现红细胞凝集，振摇后不分散。2.4.5实验结果香丹注射液无溶血和凝集反应结果见表4。表3溶

8、血实验配比