香丹注射液安全性实验报告

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1、香丹注射液安全性实验报告【关键词】香丹注射液摘要：目的对香丹注射液进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验，以评价其用药的安全性。方法在肌肉刺激性实验中，主要观察2只家兔注射香丹注射液后4h的变化。在血管刺激性实验中，主要观察2只家兔分别连续d注射香丹注射液及生理盐水的变化。在全身过敏实验中，6只豚鼠隔日3次腹腔注射香丹注射液，于首次给药后第14天和第21天分别静脉注射香丹注射液，观察1min内动物的变化。在溶血性实验中，观察本品在h内有无溶血和聚集现象。结果香丹注射液对家兔股四头肌无

2、刺激作用，对家兔耳缘静脉无刺激作用，对豚鼠未见过敏反应，家兔无溶血现象。结论香丹注射液的动物实验结果表明其安全可靠。关键词：香丹注射液；安全性实验TheTestReportoftheReliabilityofXiangDanforInjectionAbstract:ObjectiveToevaluatethereliabilityofXiangDaninjectionbytestingthemusclestimulation,vesselstimulation,hypersensitivityo

3、ftotalbobyandhaemolyticthemusclestimulationtest,tworabbitswereobservedathoursafterinjectionXiangDan;inthevesselstimulation,tworabbitswereobservedatdaysafterinjectionXiangDanorsaline,respectively;inhypersensitivityoftotalboby,guineapigswereinjectedbyX

4、iangDaninabdominalcavityintimes,thelasttwowere14dand1dafterfirstmedication;inthehaemolytictest,hemolysisandcoagulationweremainlyXiangDaninjectionhasnostimulationtomuscleandearvEinofrabbit,therabbitshavenoallergicreactionascontrastandwithouthemolyticD

5、aninjectionwassafetyandreliablebasedontheanimalexperiment.Keywords:XiangDaninjection;Reliabilitytest香丹注射液为丹参、降香药中提取物的复方制剂，具有活血化瘀、理气肃肺之功效。用于胸闷、心绞痛、慢性肝炎和肾功能不全等病的治疗。但在临床使用中发现患者出现输液反应，我们对其进行了改良。为探讨改良的香丹注射液临床用药的安全性，本研究进行了安全性实验。报道如下。1药物香丹注射液由延边大学药学院天然药物教研室

6、提供，临用时取本品。方法.1局部刺激性实验.实验动物日本大耳白家兔，雌雄兼用，体重～，由延边大学医学院实验动物科提供。.实验方法取健康无损伤的家兔2只，以无菌操作法分别在其左右两腿股四头肌内各注入供试品ml/只，注射后4h处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射部位局部刺激反应，按表1换算成相应的反应级。表1注射肌肉刺激反应评级标准反应级.实验结果结果见表1。实验结果表明：两只家兔经肌肉注射后，家兔健康正常，腿部活动正常。家兔处死取出股四头肌后，肉眼观察给药部位，给予香丹注射液的2例股四头

7、肌刺激反应级数各为0级。提示本品对家兔股四头肌无刺激作用。.2血管刺激性实验.实验动物日本大耳白家兔，雌雄兼用，体重～，由延边大学医学院实验动物科提供。.实验方法取健康、两耳无损伤的家兔2只。用无菌操作方法于左耳耳缘静脉注射灭菌生理盐水/kg,于右耳耳缘静脉注射香丹注射液的浓缩液/kg，1次/d，连续d。于末次注射2h后将动物放血处死，分别距注射部位进针点cm处向心端剪下耳缘约cm作为标本，标本用福尔马林固定，常规组织切片，观察血管周围变化、血管壁是否损伤、内皮细胞有无脱落、有无血栓形成以及其他

8、病理变化。.实验结果实验结果表明：家兔左右耳肉眼观察注射部位均无异常，血管无充血，周围组织无水肿现象。病理切片观察结果表明，给予生理盐水的2例耳缘和给予香丹注射液的2例耳缘均未见血管扩张和炎细胞浸润，提示本品对家兔血管无刺激作用。.3过敏实验.实验动物健康无伤雄性豚鼠，由延边大学医学院实验动物科提供。.实验方法取健康无伤豚鼠6只，体重250～350g，间日腹腔注射供试品，连续3次，然后分为两组，每组3只，分别在第1次注射后1d及21d静脉注射本品1ml进行攻击，在注射后1min内观察动物反应。如