丹香冠心注射液

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1、国家食品药品监督管理局国家药品标准丹香冠心注射液DanxiangguanxinZhusheye【处方】丹参1000g降香100g【制法】以上二味，降香加水浸润2小时，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约700ml，冷藏，分去油层，滤过，水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约每1ml含原生药2g，加乙醇使含醇量达75％，冷藏，滤过，滤液浓缩至每1ml约含原生药6～8g，加乙醇使含醇量达85％，冷藏，滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液调pH值至约7.8～8.2，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至每1ml约含原生药6～8g，加入注射用水使每1ml含原生药2g

2、，冷藏，滤过，滤液浓缩至每1ml含原生药4g，用盐酸溶液（1→2）调pH值至2.5～3.0，冷藏，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加热煮沸30分钟，加入活性炭适量，搅匀，滤过，冷藏，滤过，加入降香蒸馏液，加注射用水至1000ml，混匀，滤过，充氮，灌封，灭菌，即得。【性状】本品为黄棕色至棕红色的澄明液体。【鉴别】（1）取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠、原儿茶醛对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一

3、硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（8:5:0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品20ml,加乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，用10%氯化钠溶液15ml洗涤，弃去洗液，乙醚提取液低温挥至乙醚液约1ml，作为供试品溶液。另取降香对照药材0.5g,加水20ml,超声处理20分钟，滤过，滤液同上法制得对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙醚－三氯甲烷（7:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干

4、，喷以1%香草醛硫酸溶液－无水乙醇(1:9)，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。【检查】pH值应为5.0～7.0（中国药典2005年版一部附录ⅦG）。溶液的颜色精密量取本品0.5ml，置25ml纳氏比色管中，加水稀释至刻度，摇匀，与黄色或橙黄色7号标准比色液（中国药典2005年版一部附录XIA第一法）比较，不得更深。炽灼残渣精密量取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅨJ），不得过1.5％（g/ml）。蛋白质取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸溶液1ml，摇匀，放置5分钟，不得出现浑浊。鞣质取本品1ml，加新配制的含1%

5、鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。树脂取本品5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。草酸盐应符合规定（中国药典2005年版一部附录ⅨS）。钾离子应符合规定（中国药典2005年版一部附录ⅨS）。异常毒性取本品，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB异常毒性检查法），按静脉注射法给药，应符合规定。过敏试验取本品，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB过敏反应检查法），应符合规定。溶血与凝聚取本品作为供试品溶液，依法检查（中国药典2005

6、年版一部附录ⅩⅧB溶血与凝聚检查法），应符合规定。热原取本品，依法检查（中国药典2005年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠU）。【指纹图谱】丹参照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。色谱条件及系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的制备取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加10%甲醇溶液制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。供试品溶液的制备同【含量测定】项测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品指纹图谱与质量标准所附的丹香冠心注射

7、液丹参标准指纹图谱比较，经计算机模拟相似度计算软件计算，相似度不S得低于0.80。丹香冠心注射液丹参标准指纹图谱附：参考仪器、色谱柱1、仪器：Agilent1100系列高效液相色谱仪（AgilentChemstation工作站）或岛津LC-20AT高效液相色谱仪（岛津LCsolution色谱工作站）。2、色谱柱：AgilentZorbaxExtendC18或KromasilC18（250mm×4.