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1、分析溶出度试验在药物制剂研究中的应用.freelol/l盐酸溶液与pH6.0的磷酸盐缓冲液为溶出介质,对同批样品的溶出度检查结果进行比较。以两种溶液为溶出介质的溶出度检查结果无明显差异。实验表明该法能够符合片剂在胃中的溶出情况1。吴爱琴等通过格列毗嗓片体外溶出度比较,比较四个不同厂家格列毗嗓片的体外溶出度。结果溶出参数有显着性差异(P0.05),为临床合理用药提供依据2。陈亮等对度米芬渗透泵片稳定性研究,将度米芬渗透泵片在光照、高温、高湿条件下露置,定时取样,观察样品形态、含量及溶出度。度米芬渗透泵片在光照、高温条件下均稳定;在相对湿度95%条件下放置,含量未发生变化,但释放明显加快,
2、片剂外观有膨胀、吸潮现象。参考网。因此该制剂在光照、高温条件下表现良好的稳定性,在高湿条件下极不稳定,应注意包装材料的隔湿性能3。还可以利用溶出度试验来评价不同厂家产品的品质优劣,许东航等对四种头抱泊肪醋片的体外溶出度比较,四种头抱泊唔酯片45分钟内的溶出率均70.0%。四种被测头孢泊唔酯片均符合质量标准,但不同厂家的产品之间有差异4。2.在胶囊剂中的应用伶哗等对法莫替丁胶囊处方研究,以梭甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠为因素,每个因素取2个水平,选用L4(23)正交表,以溶出度为考察指标筛选处方组成。采用梭甲淀粉钠为崩解剂,用量为3%,成品溶出度达到中国药典2000年版要求。如果选用的崩解剂
3、种类及用量合理,则法莫替丁胶囊成品质量稳定5。郭小洁对HPLC法测定盐酸特拉噢嚓胶囊溶出度,空白辅料峰与盐酸特拉哇嗓峰良好分离,有效消除空白胶囊与辅料干扰,且具有专属性强,灵敏度高,准确度好,简便快速等特点6。黄文娴等对罗红霉素胶囊溶出度考察,采用2(X刃年药典规定的方法测定溶出度,并对其溶出参数进行统计处理。结果表明,不同厂家之间溶出速率相差很大(P0.01),内在质量有显着差别7。参考网。3.在栓剂中的应用溶出度用于栓剂的例子逐渐增多。栓剂检查项中有融变时限一项,融变时限只能反映药品自己本身的溶解时间,不能反映其中药物成分的溶出情况。现在有用溶出度测定代替融变时限的趋势。在对栓剂的
4、溶出度试验中显示,采用桨法测定比用转篮法测定为好,转篮法因部分栓剂会粘附于篮上,堵塞了网眼,影响溶出。有些加入栓剂的吸收促进剂对药物成分的体外溶出有显着的促进作用。陈吉生等在复方奥硝哇栓的稳定性试验,为了考察复方奥硝哇栓剂在高湿度、高温、光照条件下的稳定性。按中国药典的规定进行影响因素试验,考察其性状、外观、含量、溶出度以及有关物质的变化。在高湿(25℃、RH92.5%、75%)、高温(35℃)条件下其性状、外观、含量、溶出率以及有关物质均符合规定;在光照(4500土500)h条件下,其含t、溶出度及有关物质符合规定,但其颜色由浅黄色变为棕色,因此试验药品应在凉暗处保存8。4.在丸剂中
5、的应用用溶出度试验对采用包衣造粒工艺制成的微丸进行了处方筛选、工艺研究和稳定性考察。唐芳等以滴丸的溶出度、外观质量及丸质量差异等作为综合评定指标,优选出滴丸优良的处方和成型工艺,采用RP一HPLC测定含量。筛选出了优良的处方和成型工艺,处方简单,工艺可行,制备的齐墩果酸滴丸质量稳定,质控方法准确可靠,丸重差异小,齐墩果酸的溶出得到显着提高9。在水飞蓟素滴丸的溶出度研究,以紫外分光光度法测定样品中水飞蓟素的含量,研究了水飞蓟素滴丸的溶出条件,并在此基础上测定比较了水飞蓟素滴丸、市售益肝灵片(薄膜衣,糖衣)及利加隆胶囊的溶出度。结果表明:滴丸的溶出明显优于市售片剂和胶囊10。5.在固体分散
6、体中的应用固体分散体是将难溶药物制成高速高效制剂的一种药物制剂新技术。利用溶出度试验对固体分散物进行了研究,说明固体分散物能明显提高药物的体外溶出速率。对于缓释的固体分散体能增加药物的溶解度,提高药物的生物利用度。游本刚等对尼群地平固体分散体体外溶出度研究,测定尼群地平在多种溶出介质中的溶解度,通过体外溶出度试验比较尼群地平固体分散体在不同溶出介质中的溶出行为。参考网。发现,选用0.3%的SDS水溶液作为溶出介质,便于通过溶出度试验来筛选固体分散体处方11。6.在其他剂型中的应用张卫通过氟啶酸眼用缓释凝胶的制备及释药研究,建立UV测定制剂的含量及体外释药量,建立HPLC测定制剂离体角膜
7、渗透量,采用溶出度法进行处方的体外释药试验,应用离体角膜进行体外渗透试验。结果表明,亲水凝胶材料含量越小,氟啶酸从凝胶基质中释放越快,体外释药符合一级释放动力学方程;亲水凝胶含量高,体外释放符合Higuchi方程。得出结论:氟啶酸眼用凝胶达到了缓慢释放的目的12。窦学杰等通过淀粉一阿司匹林颗粒生产工艺的改进,在处方中增加聚维酮K30,改进后的淀粉一阿司匹林顺粒压片后溶出度≥90%,溶出度稳定性良好13。金凤玲通过不同厂家硝苯地平控释片体外溶出度
