鹅不食草鼻腔喷雾剂的制备论文

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1、鹅不食草鼻腔喷雾剂的制备论文【摘要】目的制备鹅不食草鼻腔喷雾剂，使有效成分直接达到治疗部位，同时增加患者的顺应性。方法以二氧化碳超临界萃取鹅不食草油作为主药，以饱和水溶液法用羟丙基β环糊精进行包合，采用正交试验优选鹅不食草油包合物最佳工艺，以该包合物为原料，制备鹅不食草鼻腔喷雾剂。结果最佳包合工艺为鹅不食草贮备液与羟丙基β环糊精的比例为10mL∶10g，包合温度为60℃.freelizethepreparationprocedureofCentipedaminimanasalspray.MethodsTheoilofCentipedaminimaet

2、hod.Thepreparationprocedureizedbyorthogonaldesign.ResultsTheoptimumpreparationprocessofinclusionpoundinimaoilL∶10g,60℃for1.5hofinclusion.Thedrugconcentrationinima;hydroxypropylβcyclodextrin;nasalspray鹅不食草,异名食胡荽,为菊科(positae)植物石胡荽Centipedaminima(L.)A.Br.etAschers的带花全草，含有三萜类成分、挥发油、氨

3、基酸、豆甾醇、有机酸等,可用于头痛、鼻渊、痹症、疥癣、软组织损伤［1］,《本草纲目》记载:鹅不食草可以通鼻气、利七窍、吐风痰、塞鼻息自落。近年来以鹅不食草治疗过敏性鼻炎也有较多报道［2-6］,但其剂型则多取散剂使用［5-6］，该剂型贮存与使用中有效成分易挥发，而且给药剂量大，病人使用依从性较差。本研究将鹅不食草的有效成分通过羟丙基β环糊精（HPβCD）包合后，提高其水溶性，制成鼻腔喷雾剂使用，可以有效提高制剂的稳定性，方便病人使用。1仪器与材料1.1仪器HA1215001型超临界萃取仪（江苏南通华安科研仪器有限公司）；FA2104N型电子分析天平

4、（上海精密科学仪器有限公司）;TU1901型双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器公司）；YC015型喷雾干燥机（上海雅程仪器设备有限公司）；喷雾瓶（规格：10mL，四川金泰医药包装有限公司）。1.2材料鹅不食草（购于广州市药材公司，经本院生药教研室严寒静副教授鉴定为菊科植物鹅不食草CentipedaminimaL)，羟丙基β环糊精（购于泰龙广州公司，药用级）；乙醇、石油醚等均为分析纯；CO2为食品级，纯度≥99.5%。2试验部分2.1鹅不食草油的提取［7］取药材适量，置超临界CO2萃取仪中提取。萃取压力为30MPa，萃取温度为50℃；CO2平均

5、流量25L·kg·h-1，萃取时间1h。取制得的鹅不食草油适量，用无水乙醇溶解并定容，得鹅不食草贮备液（体积分数10.0%）。密封,冰箱低温保存备用。2.2包合物的制备采用饱和水溶液法进行：称取一定量的HPβCD，加50mL水，一定温度下搅拌溶解，缓缓加入一定量的鹅不食草贮备液，并恒温搅拌适当时间，0.45μm微孔滤膜过滤，喷雾干燥，以适量石油醚洗涤，挥干石油醚，即得。2.3正交设计包合工艺条件根据预试验结果，选择HPβCD与鹅不食草油的比例、包合温度、包合时间为考察因素,用L9(34)表进行正交试验,并以包合物中油利用率、收得率、含油率作为考察指标

6、，筛选最佳工艺。正交试验设计见表1。表1正交实验因素水平表（略）2.4包合物含药量测定2.4.1鹅不食草挥发油提取空白回收率测定精密量取鹅不食草挥发油1.0mL，HPβCD10g，加150mL蒸馏水，置挥发油提取装置中，加热蒸馏至挥发油不再增加为止，结果得油量为0.96mL，计算空白回收率为96%。2.4.2包合物含油量测定将包合物置圆底烧瓶中，加蒸馏水150mL，置挥发油提取装置中，加热蒸馏至烧瓶中溶液为无色透明,挥发油不再增加为止。记录所得挥发油量，计算含油率，结果见表2。2.5正交试验结果按如下公式计算油利用率、收得率、含油率，综合该3项指标对正交

7、试验进行评价,.freelL∶10g，包合温度为60℃，包合时间为1.5h。2.6鹅不食草包合物验证试验按照优化处方中的工艺条件，制备鹅不食草油的HPβCD包合物，作为制备鹅不食草喷雾剂的主要原料。按“2.4.2”项下提取测定，包合物的收得率为65.3%，油利用率为72.4%，含油率为12.8%（n=3）。2.7鹅不食草喷雾剂处方构成及制备工艺处方：鹅不食草包合物4g,羟苯乙酯0.3g,蒸馏水加至100mL。制备工艺：取鹅不食草包合物和羟苯乙酯,加水溶解并稀释定容至100mL,灌装入喷雾剂瓶中，即得。2.8质量控制2.8.1性状本品为无色澄清液体。2.8

8、.2pH值本品pH值为6.5～7.5。2.8.4刺激