猪四肢骨提取液批生产记录.doc

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1、生产管理文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页次共12页第1页文件编码SC-BPR-PT-201A版次第一版（2009）编订依据猪四肢骨提取液工艺规程制作备份2份编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门QA实施日期分发部门PT、前提取车间产品编码：ZP0101产品名称：猪四肢骨提取液批量：kg猪四肢骨产品批号：陕西博森生物制药股份集团有限公司文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页次共12页第2页文件编码SC-BPR-PT-201A版次第一版（2009）岗位名称预处理品名猪四肢骨提取液规格---批号批量kg

2、猪四肢骨指令号1．领料：物料名称批号检验单号处方量领用量实用量结余量猪四肢骨95%乙醇操作人：复核人：QA：日期：2．生产前准备：生产要素确认操作要点操作结果是否有上批生产遗留物预处理间清洁确认衡器清洁、完好确认设备清洁、完好确认[]有[]无[]已清洁[]未清洁[]已清洁[]未清洁[]完好[]已清洁[]未清洁[]完好操作人：复核人：QA：日期：3．生产操作：按“前提取车间预处理岗位操作程序”及“设备操作程序”进行预处理。用刀剔除猪四肢骨上杂质，将剔净骨用纯化水冲洗三遍，控去水分，用砍刀敲碎至3～4cm小块，

3、放入洁净不锈钢桶待用。操作要点操作结果操作要点操作结果剔肉前骨重量杂质重量剔肉后净骨重量kgkgkg生产起止时间去向：送冷库暂存日时分至日时分操作人：复核人：QA：日期：备注：记录人：4．收率：猪四肢骨领用量A（kg）剔净骨总重B（kg）杂质总重C（kg）实际收率B/A×100%工艺收率90～93%偏差说明：工艺员：QA：5．生产结束：按“前提取车间预处理岗位清场程序”清场。操作要点操作结果操作人：___________复核人：___________日期：___________操作间编号清物料清生产用各设备

4、清墙、操作台面、门、窗、地清状态标志及文件将生产废弃物转运出生产区[]已清[]未清[]已清洁[]未清洁[]已清洁[]未清洁[]已清[]未清[]已清[]未清检查结果：[]合格[]不合格QA：___________日期：_________文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页次共12页第3页文件编码SC-BPR-PT-201A版次第一版（2009）岗位名称提取品名猪四肢骨提取液规格---批号批量kg猪四肢骨指令号1．生产前准备：生产要素确认操作要点操作结果是否有上批生产遗留物提取间清洁确认设备、衡器清洁、完好确认[

5、]有[]无[]已清洁[]未清洁[]已清洁[]未清洁[]完好操作人：复核人：QA：日期：2．生产操作：按“前提取车间提取岗位操作程序”及“设备操作程序”进行提取。生产要点操作结果生产要点操作结果生产设备型号净骨重量第一次提取：加净骨重量2倍的注射用水用6M盐酸调PH至4.0-5.0开始加热时间温度达到120℃，压力达到0.10～0.30MPa提取2小时，每15分钟观察记录温度、压力结束时间200目尼龙滤布过滤得提取液量kgkgPH=时分时分℃MPa时分℃MPa时分℃Mpa时分℃MPa时分℃MPa时分℃Mpa时

6、分℃MPa时分℃Mpa时分kg第二次提取：加净骨重量2倍的注射用水开始加热时间温度达到120℃，压力达到0.10～0.30MPa提取2小时，每15分钟观察记录温度、压力结束时间200目尼龙滤布过滤得提取液量两次提取液总量去向：送冷库放置kg时分时分℃MPa时分℃MPa时分℃MPa时分℃MPa时分℃MPa时分℃MPa时分℃MPa时分℃MPa时分Kgkg桶操作人：复核人：QA：日期：备注：记录人：文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页次共12页第4页文件编码SC-BPR-PT-201A版次第一版（2009）3．提取

7、液除脂：将所得提取液放入0～5℃冷库放置36小时后，除去上层脂肪。生产要点操作结果每天定时观察记录冷库温度：上午（10：00）下午（16：00）日时分℃时分℃日时分℃时分℃日时分℃时分℃去向：减压浓缩工序放入时间取出时间去除上部油脂提取液总量日时分℃日时分℃Kgkg桶操作人：复核人：QA：日期：备注：记录人：4．生产结束：按“前提取车间提取岗位清场程序”清场。操作要点操作结果操作人：___________复核人：___________日期：___________操作间编号清物料、状态标志及文件清生产用各设备

8、清墙、操作台面、门、地将生产废弃物转运出生产区[]已清[]未清[]已清洁[]未清洁[]已清洁[]未清洁[]已清[]未清检查结果：[]合格[]不合格QA：___________日期：_________文件名称猪四肢骨提取液批生产记录页次共12页第5页文件编码SC-BPR-PT-201A版次第一版（2009）岗位名称减压浓缩品名猪四肢骨提取液规格---批号批量kg猪四肢骨指令号1．生产前准备：生产要素确认操作要点操作