法罗培南钠片治疗细菌性感染的随机双盲对照临床研究论文

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1、法罗培南钠片治疗细菌性感染的随机双盲对照临床研究论文【摘要】目的评价国产法罗培南钠片治疗细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲、随机对照试验设计，以头孢克洛为对照药，两组均口服，每次2片，tid，疗程5～10d。结果本研究共纳入60例，法罗培南组和头孢克洛组各30例，其中法罗培南组及头孢克洛组纳入ITT分析均为30例.freelulticenter,randomizedcontrolledclinicalstudyonABSTRACTObjectiveToevaluatetheclinicalefficacyandsafet

2、yofdomesticfaropeneminthetreatmentofbacterialinfections.MethodsIC值。若治疗后出现实验室检查异常，须随访至恢复正常或治疗前水平。(3)不良反应观察试验中密切观察与治疗目的无关的各种不良事件，记录其发生时间、表现、程度、处理经过及转归，并按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关和肯定无关五级标准判断其与临床试验药物的因果关系。1.4疗效评价根据卫生部颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，临床疗效按痊愈、显效、进步和无效四级进行评定，前两者记为有效，据此计算有效率。细菌学疗效按

3、清除、部分清除、未清除、替换和再感染五级标准评定。1.5资料处理与统计分析所有临床病例资料经审核后，由华中科技大学同济医院统计教研室统计分析人员用国际公认的SAS8.1统计软件包进行相应统计处理与分析，得出试验组与对照组各项指标差异是否有统计学意义。所有假设检验的检验水准均为α=0.05。2结果2.1一般资料自2004年6月至2004年10月，治疗细菌性感染病例为60例，FAS集为60例，PP集为58例，SS集为59例，脱落2例，法罗培南组和头孢克洛组分别为28和30例。2.2两组一般资料比较本研究对法罗培南组和头孢克洛组治疗前的一般临

4、床资料各项指标(包括性别、年龄、体重、体温、心率、呼吸、收缩压、舒张压、合并症/基础疾病、过敏史)、临床诊断及病情总积分比较，经统计学处理均无显著差异(P0.05)，表明两组治疗前人口学特征与基线资料，感染病型的分布及病情程度具有可比性。2.3疗效评价(1)临床疗效评价两组呼吸系统ITT分析提示法罗培南组与头孢克洛组治疗后有效率分别为86.67%和93.33%，PP分析提示有效率分别为92.86%和93.33%，两组间均无统计学差异(P0.05)，显示两组对呼吸系统各种致病菌感染性疾病的临床疗效相似(表1、表2)。泌尿系统ITT分析提示

5、法罗培南组与头孢克洛组治疗后有效率均为93.33%，PP分析提示两组有效率分别为100.00%和93.33%，两组间无统计学差异(P0.05)，提示两组对泌尿系统各种致病菌感染性疾病的临床疗效相似(表3、表4)。表1呼吸系统病例治疗结束时的4级疗效表2呼吸系统病例治疗结束时综合疗效比较表3泌尿系统病例治疗结束时的4级疗效表4泌尿系统病例治疗结束时综合疗效比较*：有效为痊愈+显效；无效为进步+无效。(2)细菌学疗效分析法罗培南组治疗前细菌培养阳性24例，阳性率85.71%(24/28)；头孢克洛组细菌培养阳性24例，阳性率80%(24/3

6、0)，治疗前两组细菌培养阳性率比较无统计学差异；疗程结束时法罗培南组24例中20例细菌阴转，20株细菌被清除，其细菌阴转率与清除率均为83.33%；头孢克洛组19例细菌阴转，19株细菌被清除，其细菌阴转率与清除率均为79.17%。上述指标组间比较均无统计学差异(P0.05)，表明两组治疗后细菌清除率及细菌阴转率相似(表5)。2.4体外抗菌活性测定表5两组治疗后细菌清除率及细菌阴转率组间比较(1)纸片药敏结果共分离细菌48株，其中革兰阳性菌23株，革兰阴性菌25株。纸片法药敏试验显示对法罗培南钠片、头孢克洛、头孢呋辛、阿莫西林/舒巴坦的敏

7、感率分别为100%、72.9%、81.3%和56.3%。(2)最低抑菌浓度(MIC)测定结果对存活的48株细菌进行MIC测定，结果显示法罗培南钠片对革兰阳性菌中的葡萄球菌、链球菌，革兰阴性菌中的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血菌、奇异变形菌等常见细菌有很强抗菌活性，对多数革兰阳性菌及阴性菌其MIC50和MIC90值均低于头孢克洛。2.5安全性评价用药后与研究药物有关的不良事件法罗培南组有3例，不良反应发生率为10.71%(3/28)；头孢克洛组有6例，不良反应发生率为20%(6/30)，两组比较无统计学差异。不良反应主要表现为恶心、呕

8、吐、头晕、皮疹、腹泻等，多为轻至中度，无须停药及特殊处理即可自行缓解。3讨论法罗培南是世界上第一个具有青霉烯基本母核的口服抗生素，它通过阻碍细菌的细胞壁合成发挥杀菌作用，对嗜氧性革兰阳性菌、嗜氧性革兰阴性菌