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《美国良好操作规范(gmp—21cfrpart111).doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、[联邦法规][Title21,Volume2][标题21，第2卷][RevisedasofApril1,2008][日期为2008年4月1日][CITE:21CFR111][引用：21CFR111]TITLE21--FOODANDDRUGS标题21-食品和药物CHAPTERI--FOODANDDRUGADMINISTRATION第一章-食品和药物管理局DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES部卫生与公众服务SUBCHAPTERB--FOODFORHUMANCONSUMPTION子章节B组-人类食用的食物PART
2、111第111CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEINMANUFACTURING,PACKAGING,LABELING,ORHOLDINGOPERATIONSFORDIETARYSUPPLEMENTS现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业SubpartA--GeneralProvisions子部分-一般规定Sec.秒。111.1Whoissubjecttothispart?111.1谁是受这部分？(a)Exceptasprovidedbyparagraph(b)ofthissection,y
3、ouaresubjecttothispartifyoumanufacture,package,label,orholdadietarysupplement,including:（一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：(1)Adietarysupplementyoumanufacturebutthatispackagedorlabeledbyanotherperson;and（1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及(2)Adietarysupplementimportedo
4、rofferedforimportinanyStateorterritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.（2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。(b)Therequirementspertainingtoholdingdietarysupplementsdonotapplytoyouifyouareholdingthosedietarysupplementsataretailestab
5、lishmentforthesolepurposeofdirectretailsaletoindividualconsumers.（二）的要求举行有关膳食补充剂并不适用于你是否保持在一个直接零售个人消费者零售的唯一目的建立的膳食补充剂。Aretailestablishmentdoesnotincludeawarehouseorotherstoragefacilityforaretailerorawarehouseorotherstoragefacilitythatsellsdirectlytoindividualconsumers.阿零售
6、的建立，并不包括为零售商或仓库或其他存储设施，销售直接向个人消费者仓库或其他存储设施。Sec.秒。111.3Whatdefinitionsapplytothispart?111.3什么定义适用于本部分？Thedefinitionsandinterpretationsoftermsinsection201oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact)applytosuchtermswhenusedinthispart.Forthepurposeofthispart,thefollowingdefin
7、itionsalsoapply:的定义和节联邦食品，药品和化妆品法（该法）201条款的解释适用于本部分时，使用的条款就本部分。为此，下列定义也适用于：Actualyieldmeansthequantitythatisactuallyproducedatanyappropriatestepofmanufactureorpackagingofaparticulardietarysupplement.实际收益率是指实际上是在任何制造或包装特殊膳食补充剂生产数量适当的步骤。Batchmeansaspecificquantityofadietary
8、supplementthatisuniform,thatisintendedtomeetspecificationsforidentity,purity,strength,andcomposi
