中药注射剂不良反应探讨及其对策论文

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1、中药注射剂不良反应探讨及其对策论文.freell)，直至2005年版《中国药典》(Ⅰ部)才规定中药注射剂需进行不溶性微粒的检查，但2005版药典仅收载中药静脉注射剂4种：止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、清开灵注射液。中药注射剂在临床应用时也常需与输液配伍，陈中玉等2发现，中药注射液与输液配伍后发生微粒的变化，配伍后不同粒径的微粒有倍增现象，倍增程度与微粒粒径及所配伍输液品种不同而不同。李新旺3所做的研究也报告了相同结论。输液中的不溶性微粒侵入机体能引起肉芽肿和肺气肿，造成供氧不足，引起静脉炎、局部组织血栓和坏死，造成过敏反应、热原反应及肿瘤样反应，具有很大的危害性。1.6

2、中药注射剂使用不规范辨证施治是中医治病的精华所在，中药注射剂大部分为西医所用，使用中往往不是辨证施治而是“辨病施治”，例如清开灵注射液本应用于热证发热却被误用于寒证发热，易引起ADR。双黄连药性寒凉，受凉后发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静脉滴注属错用。中药注射剂与其他药物合用，特别是多药合用往往导致ADR发生率上升。据王玉荣等4报道，100例中药注射剂ADR中合并用药占55%。中药注射剂与输液、其他中药注射剂、西药注射剂混合后，可改变其有效成分，或使杂质析出，或改变不溶性微粒的含量。中药注射剂说明书中，关于药理、毒理、药动学的资料较少，临床使用的禁忌症、注意事项、不良反应资料不全或不详细

3、，只是简单的一提，甚至空缺。严格地说这样的药品说明书是不合格的，不能很好指导临床医师用药。朱立勤等5对中药注射剂不良反应发生的原因采用Logistic回归进行多因素分析，得出主要原因分别为给药剂量过大、联合用药、输液距配液时间过长、用药前没有进行肝肾功能检查、适应证不合理、说明书中用法用量说明不详细、没有药理作用的说明。1.7患者个体的差异性过敏反应的发生，个体之间差异很大，有些过敏体质的人，会对很多抗原物质产生过敏。因而过敏反应发生与否，机体的反应性起着决定性作用。2减少中药注射剂不良反应对策2.1加强中药注射剂研发管理中药注射剂在立题时一定要明确开发的目的，对利弊进行充分权衡。研

4、发工作应遵循药监局发布的《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》的要求开展。剂型选择要有充分的合理性，如果口服制剂或其他剂型能达到很好的疗效，就不必制成注射剂。物质基础应基本清楚，质量标准应符合国家标准有关安全性检查的规定。同时建立药材和制剂的指纹图谱标准，建立半成品质量标准。制定国家统一的中药注射剂生产规范，使中药注射剂的生产有标准可循。建议采用《中药材生产质量管理规范》基地药材或固定药材产地的方式从源头上控制产品的质量。加大对中药指纹图谱的研究和应用力度，通过指纹图谱的特征性有效鉴别药材的真伪优劣，通过主要特征峰的面积或比例的制定，有效控制产品的质量。推行从原料药到制剂成品的

5、整个过程的质量控制和监测采用指纹图谱技术。明确中药注射剂中的有效成分，完善其质量标准，鼓励应用微孔滤膜、超滤等新技术对其进行提取、精制、分离，减少无效成分和杂质，对于增溶剂等辅料的使用应慎重，并应进行相应的研究以减少由于该类物质的加入而引发ADR的风险。加强中药注射剂的基础研究，明确引发ADR的物质，将其在生产过程中除去，并依成品质量标准对其作限量检查。根据中药注射剂过敏反应比例高的特点，进行全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验，并根据具体药物的作用特点选择适宜的过敏试验方法。将动物致敏实验列入质量标准，从质量标准上对已知致敏物质作限量检查，并考核该药物的稳定性与已知致敏物质的关系。如

6、果致敏原属于纯度不够带进的杂质，或是降解、聚合产物，必须从生产工艺上保证除去已知致敏物质。2.2加强中药注射剂临床合理应用医师使用中药注射剂应辨证论治，严格区分中医药学中的功能和主治与西药的药理作用与适应症的概念，要严格掌握适应证、剂量、禁忌证，疗程，根据患者的病情来合理使用中药注射剂。对肝肾功能不全患者、老年人、儿童适当减量。用药前应仔细询问过敏史、对过敏性体质的患者应慎用。临床使用时严格按照药品说明书中指定的溶媒、药物浓度配制，按照静脉给药的滴速要求给药，密切观察用药反应，特别是开始30min。尽量减少、避免不必要的联合用药。制定合理的给药方案，尽量以口服给药代替注射给药。使用中

7、药注射剂过程中应加强防范意识，备好抢救药品。2.3建立中药注射剂上市后再评价制度鉴于目前中药注射剂出现的诸多问题，我们应该认识到中药注射剂再评价的重要性和紧迫性，尽快建立中药注射剂上市后再评价制度，从中药注射剂的安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、药物经济学等方面进行再评价，淘汰疗效差、安全性不佳的中药注射剂，以保证临床使用中药注射剂的安全性。【