中药注射剂不良反应探讨.doc

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1、中药注射剂不良反应探讨涂禾1(通讯作者)出大力2冯光富1李科2四川省骨科医院四川成都610041；2雅安三九药业有限公司四川成都625000)【摘要】中药是我国传统的医学瑰宝，有着悠久的使用历史，当代中药注射剂产牛于特定的历史年代，突破创新中药新剂型，其在疑难重症、危急抢救、慢性疾病等方面起效快、作用强，在临床治疗中扮演着重要角色。但由于中药材不确定性大，中药注射剂成分复杂，基础研究薄弱，中药注射剂的质量标准低，可控性差，临床使用不合理和疗效安全性评估等因素，造成了临床安全性问题频频遭到质疑，如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应，在临床治疗中发挥日益强大的作用。木文就此进行

2、综述。【中图分类号1R243【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2014)15-0097-03中药注射剂是在中医药理论指导下，采用现代制药技术与方法，从中药中提取有效成分制成的现代剂型［1］。从它的出现至今中药注射剂凭借牛物利用度高、疗效迅速等优势在临床治疗中发挥了重要作用，尤其在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤以及细菌病毒感染方面具有优于化学药注射剂的疗效。随着用药范围的扩大,不良反应报告也呈上升趋势23］。安全合理地生产使用中药注射剂成为亟待解决的问题。本文从中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出一些建议以推进中药注射剂的发展。一、中药注射剂的沿革1、1941年：抗日

3、战争时期八路军根据地研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂一柴胡注射液。用于治疗流感、疟疾等的发热。1954年：武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量牛产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂。供肌内注射。2、50年代中期到60年代初期：有20多个品种用于临床，如茵梔黄注射液、板蓝根注射液。多以水煎法和水蒸气蒸镭法制备，为中药注射剂的进一步发展开辟了道路。3、70年代一1985年：中药注射剂发展较快，各地相继批准了大量中药注射剂品种，1977版《中国药典》收载了23种；生产工艺有了改进，应用了水煎醇沉的方法。各省市卫生部门制订的“中草药制剂规范”中亦收载了大量的中药注射剂。

4、4、1985年至1998年：随着第一部《药品管理法》的颁布，新药由卫生部统一审批，审批制度的规范完善和技术要求提高，仅有12个品种被作为新药经卫牛部批准上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小容量针剂，3个粉针或冻干制剂及3个大输液。如香菇多糖注射液、双黄连粉针等。5、1998年至2007年:共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）：小容量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个。二、中药注射剂整体不良反应情况据国家食品药品监督管理总局《2012年国家药品不良反应监测年度报告》显示，2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份，全国药品不良反应监测网

5、络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、牛脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄罠注射剂。从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现彖

6、较为普遍，H有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药,并加强对患者的不良反应监护。三、中药注射剂不良反应临床表现张开礼等［4,5］分析发现中药不良反应/不良事件几乎涉及到人体所有的器官和系统，约26.61%呈现多器官/系统反应。总体而言，累及的器官/系统主要以皮肤及其附件为主，约55.54%不良反应/不良事件涉及到皮肤症状，其次为全身性损害、循环系统和神经系统反应，这可能与其临床表现易于观察和判断有关。四、不良反应发牛原因［6］(-)药物木身因素⑺1＞药材因素中药材作为中药注射剂的原料，其质量对产品的安全性、有效性具有很大的影响，但中药材质量的好坏受到产地、采摘时间、炮制方

7、法、储存运输、存放时间、农药污染等多种因素的影响，中药材中有效成分和无效成分的含量会因这些因素的改变而产牛明显不同。由于所含成分复杂，直到目前，我国仍然没有一个完整、统一、明确的加工炮制可控的质量标准。操作人员的工作经验和技术水平直接对中药材的质量造成影响。不同厂家加工出的药材质量不同，即使是同一厂家不同批次也会有一定的差异。这就导致中药材质量的不稳定，源头中药材的质量得不到保证成为ADR发生的原因之一。2、牛产工艺落后目前我国在中药注射剂牛产过程中常用的制备工艺为水