风险管理及风险评估工具

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1、风险管理及风险评估工具——在药品生命周期的应用风险概述1、质量风险管理的原则与理念风险概述风险沟通风险管理工具2、风险管理的流程风险概述2.1、风险启动2.2、风险评估方式启动风险：质量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域，在任何异常和变化的条件下均可启动风险。风险评估方式正式风险评估非正式的风险评估针对具体对象成立风险评估小组，按质量风险评估管理规程执行。SOP、各种记录加入风险评估相关内容，实时进行评估风险概述2.3、风险评估-风险识别（风险确认）风险识别包括风险源的识别风险事件的识别风险原因识别风险潜在后果的识别风险识别需要历史数据技术分析已知的见解专家和利

2、益相关者的意见风险概述2.4、风险评估-风险分析风险分析解决两大问题：会出错的可能性（概率/可能性）有多大？结果（严重性）是什么？风险分析是风险评价和风险处理决策的基础风险等级风险的重要程度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。风险分析充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。风险概述2.5、风险评估-风险评价A、风险评价可采用定性的方式也可采用定量的方式进行。B、评价风险的三个参数：概率（P）、严重性(S)、可预测性(D)。风险等级（R)：严重性和可能性结合在一起来评价风险等级。公式：R=P×S确定风险优先性：将风险级别(R)和可检测性合并在一起来确定风险优先性。

3、定性评级公式：RPR(风险优先等级）=P×S×D等量评级公式：RPN(风险优先数量等级）=P×S×D举列：风险评估举列.docx需要注意的是：A、定性的评价是根据评估小组成员的经验综和内部SOP为基础，并被时间证明行之有效。B、定量的评价是根据历史数据和技术分析等得出。C、定量的评价比定性的评价更具有说服力，更准确。风险概述2.6、风险评估-风险控制风险概述2.6、风险评估-风险控制风险接受QRM:质量风险管理风险概述2.3、风险输出（风险管理结果）记录质量风险的结果。对风险的结果进行沟通。风险沟通确保风险管理过程中将适当的信息向风险关系人报告。沟通方式分为正式的沟

4、通和非正式的沟通。风险沟通方式，需要视风险管理程度和风险评估流程中的环节而定风险沟通贯穿质量管理的始终风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方面掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果ABCD风险概述2.4、风险审核风险概述3、质量风险管理在药品生命周期中的应用产品退市商业生产技术转移制药开发质量风险管理CQA&CPP评估需要开展的工作技术转移风险评估多品种共线风险评估实验室系统风险评估高致敏性产品厂房设施布局风险评估GMP设计审核计算机化系统风险评估系统影响性评估部件关键性评估清洁验证风险评估工艺验证风险评估运输验证风险评估质量体系运行风险评估偏差自检投诉召回

5、再验证与再确认风险评估产品退市风险评估风险概述4、风险管理工具4.1、风险管理工具选用原则A、没有一个工具是万能的。B、是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂性。C、必须根据目的选用工具。4.2、例举A、风险评估工具在风险评估各阶段的适用性风险概述B、风险类型与应用工具的选择风险概述C、常用工具应用示例风险概述C、常用工具应用示例1、质量源于设计(QBD）与关键质量属性(CQA）及关键（CPP）评估质量工具在药品生命周期中的应用质量工具在药品生命周期中的应用1.2、CQA及CPP定义质量工具在药品生命周期中的应用1.3、CQA评估质量工具在药品生命周期中的应用1.4

6、、关键（CPP）评估质量工具在药品生命周期中的应用1.4、关键（CPP）评估&&&&&总结：1、CPP通过参数的宽窄和难易控制程度来进行判定。2、关键的重要的参数属于CPP。3、影响CQA的一定是CPP。质量工具在药品生命周期中的应用1.5、列举（1）操作单元（2）风险识别-CQA质量工具在药品生命周期中的应用（3）风险识别-CPP（4-1）风险识别的矩阵（体现在书面的第一步）质量工具在药品生命周期中的应用（4-2）风险分析的矩阵（体现在书面的第二步）质量工具在药品生命周期中的应用（4-3）风险评价的矩阵（体现在书面的第三步）从概率（P）、严重性(S)、可预测性(D

7、)来评价质量工具在药品生命周期中的应用2、基于ISPEC&Q的系统影响性评估（SIA）分类间接影响系统直接影响系统无影响系统判断哪些系统要进行验证/确认t支持变更和偏差的评估，如变更和偏差涉及到直接影响系统，应进行调试与确认为什么要进行SIA2.1、系统的定义：具有某种特定操作功能的一组工程组件（包含但不限于管道、仪表、设备、设施、计算机硬件、计算机软件。2.1、系统分类质量工具在药品生命周期中的应用2.1、系统边界在系统边界周围划分。明确哪些属于该系统，哪些不属于该系统1根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统中。根据部件、阀门、管道