注射用头孢噻肟钠、他唑巴坦钠稳定性考察

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1、注射用头孢噻肟钠、他唑巴坦钠稳定性考察作者：黄红谦，董伍爱，周毓惠【关键词】头孢噻肟钠；他唑巴坦钠；注射剂；稳定性；高效液相色谱法　　［摘要］目的：观察注射用头孢噻肟钠、他唑巴坦钠稳定性。方法：本品经影响因素试验、加速试验、长期试验，考察其外观、pH值、水分及含量、降解产物等变化。结果：本品稳定性较好，暂定有效期为2a。　　［关键词］头孢噻肟钠；他唑巴坦钠；注射剂；稳定性；高效液相色谱法　　StudyontheStabilityofCefotaximeSodiumTazobactamSodiumfo

2、rInjection　　　　Abstract:ObjectiveStudyonthestabilityofcefotaximesodiumtazobactamsodiumforinjection．MethodsInvestigatedthetransformationfortheexterior，pHandmoisturecontentetesting.ConclusionThestabilityisesodium；Tazobactamsodium；Injection；Stabilitypredic

3、tion；HPLC　　注射用头孢噻肟钠、他唑巴坦钠是新型抗生素复方制剂，头孢噻肟钠是2000年版药典收载的临床疗效确切的头孢类抗生素，而他唑巴坦是一种新型β内酰胺酶抑制剂，两者制成的复方制剂，可提高头孢噻肟钠的疗效。本文就其注射粉针的稳定性进行了观察。　　1　仪器与试药　　1.1　仪器　HP1100液相色谱仪；2000～4000LX澄明度测定仪；PHS3C型精密pH计；ZSD1型自动水分测定仪。　　1.2　试药　注射用头孢噻肟钠／他唑巴坦钠，每瓶0.6g(5∶1)，由海南国瑞堂制药有限公司提供，批号

4、20021101，20021102，20021103。头孢噻肟钠对照品(含量为88．2％)、他唑巴坦对照品(含量为87．7％)由中国药品生物制品检定所提供。　　2　实验条件　　2．1　影响因素试验　将供试品去掉外包装，按下面条件放置。高温试验在恒温60℃条件下放置10d；高湿度试验在温度25℃，相对湿度分别为75％及90％条件下放置10d；强光照射试验置澄明度测定仪下4500Lx条件下放置10d；上述各实验条件下的样品，分别于0d、5d、10d取样，进行外观性状、pH值、溶液的澄清度与颜色、水分、澄

5、明度、头孢噻肟聚合物、有关物质、含量测定等项目的观察。结果见表1。　　2．2　加速试验　将样品按上市包装于温度40℃，相对湿度75％条件下放置6个月，分别于0个月、1个月、3个月、6个月取样，进行各项测定。结果见表2。　　2.3　长期试验　将样品按上市包装于温度25℃，相对湿度60％条件下放置24个月，分别于0个月、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月取样，进行各项测定。结果见表3。　　表1　注射用头孢噻肟钠、他唑巴坦钠影响因素试验结果（略）　　表2　注射用头孢噻肟钠、他唑巴

6、坦钠加速试验结果（略）　　表3　注射用头孢噻肟钠、他唑巴坦钠长期试验结果（略）　　3　实验方法　　3．1　酸碱度测试　溶液的澄清度与颜色、水分测定按中国药典2000年版二部附录进行。　　3．2　含量测定　　3．2．1　色谱条件与系统适应性　色谱柱为0DS柱；流动相为乙腈-10％氢氧化四丁基铵(190∶10)并用磷酸调节pH为4.0；流速1.0min；柱温：室温；检测波长为230nm：进样量20μl，以外标法计算含量。理论塔板数按他唑巴坦峰计为6000，二者的分离度为7，与其他杂质峰分离度均符合要求，

7、重复进样，其相对标准偏差(RSD)应小于2．0％。　　3.2.2　溶液的配制与测定　取头孢噻肟钠对照品约50mg，他唑巴坦钠对照品约10mg，置100ml容量瓶中，流动相溶解后稀释至刻度摇匀，作为对照品溶液。精密称取本品适量，用流动相稀释成含0．6mg的供试品溶液，作为供试品溶液。分别取20μl注入液相色谱仪，按外标峰面积法计算含量。　　3．3　降解产物测定　按含量测定项下的色谱条件，精密称取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.6mg的供试溶液，精密量取此溶液1ml，用流动相稀释至50ml，作为对

8、照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使头孢噻肟峰高为记录仪满刻度的20%～30%，然后取供试溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢噻肟保留时间的2倍，供试品如显杂质峰，记录杂质峰面积的总和，计算其占对照溶液两主峰面积之和的百分含量。　　4　结果与讨论　　从本品的影响因素实验观察结果表明，光照10d是稳定的，不需避光条件。本品在60℃高温条件下放置10d，含量有所下降，分解产物略有所增高，但变化幅度不大，本品吸湿性大，在25℃相对湿度分别为7