注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与临床常用输液的配伍稳定性考察.pdf

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1、中国药物与临床2009年8月第9卷第8期ChineseRemedies＆Clinics，August2009，Vo1．9，No．8·药物配伍·注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与临床常用输液的配伍稳定性考察李健和曹俊华彭六保黎银波罗霞哌拉西林属酰脲类青霉素，抗菌谱广、抗菌作用强，尤其2．2性状对铜绿假单胞菌有强大抗菌作用，是目前国内外广泛应用并取配伍前或后的药液，依照中国药典2005年版二部附被认为是最有价值的一类青霉素，但其对B一内酰胺酶不稳录ⅥH进行测定，应符合规定。定]。他唑巴坦是一个新的B一内酰胺酶抑制剂，属于青霉2．3可见异物-烷，在舒巴坦结构的基础上增加了1个三氮唑环，是舒巴坦取配

2、伍前或后的药液，依照中国药典2005年版二部附的衍生物，具有广谱的抑酶活性。哌拉西林与他唑巴坦联录ⅨH进行检查．应符合规定。合后具有良好的协同作用，可增加哌拉西林的抗菌活性．并2．4不溶性微粒扩大其抗菌谱，比常用的酶抑制联合制剂如哌拉的林舒巴取配伍前或后的药液，依照中国药典2005年版二部附坦、氨苄西林，舒巴坦及替卡西林壳拉维酸的抗菌作用强[4-7]。录IXC进行测定，应符合规定。哌拉西林他唑巴坦复方制剂中．哌拉西林与他唑巴坦的配比2．5渗透压有8：l和4：1两种。配比为8：1的复方制剂，由日本大鹏公司取配伍前或后的药液，依照中国药典2005年版二部附研究，1992年后相继在法国、英国

3、、西班牙、德国和美国上市，录ⅨG进行测定。应符合规定。国内于1999年批准上市。配比为4：1的复方制剂，由日本富2．6有关物质山公司和大鹏公司共同开发，于2001年6月在日本批准上精密量取注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4：1)与0．9％氯市。有文献报道，哌拉西林他唑巴坦的最适配比为4：1。鉴于化钠注射液或5％葡萄糖注射液配伍后的药液适量．加流动目前国内未见有4：1品种开发上市，故我们研究开发了疗效相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0．4rag的溶确切、不良反应少、治疗费用相对较低、适用人群更广(不仅液，作为供试品溶液；精密量取上述供试品溶液适量，用流动适用于成人而且适用于12岁以

4、下儿童)、使用更为方便(有相定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林l6g的溶液，做为静脉滴注和注射两种给药方式)的规格为2．5g的注射用哌对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20l注拉西林钠他唑巴坦钠(4：1)。现将其与临床常用输液的配伍稳入液相色谱仪。调节仪器灵敏度，使哌拉西林峰高约为满量定性考察结果报告如下。程的20％一25％。再取上述两种溶液各20注入液相色谱1仪器与试药仪，记录色谱图至哌拉西林峰保留时间的2倍，供试品溶液1．1仪器：上海雷磁pHS一3c型精密pH计；日本岛津Lc一如显杂质峰，量取各杂质峰面积，其中最大单个杂质峰的峰10A高效液相色谱仪；sPD—l0A紫外检

5、测器；上海精密科学面积不得大于对照溶液中哌拉西林和他唑巴坦两主成分峰仪器有限公司FA1004N型电子分析天平；上海医科大学仪器面积和的一半(2．O％)；各杂质峰面积的和，不得大于对照溶厂FM—l7J冰点渗透压计。液中哌拉西林和他唑巴坦两主成分峰面积的和(4．O％)。1．2试药：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4：1)(中南大学湘2．7含量测定雅二医院药剂科研制，批号：071228)；哌拉西林对照品(中国参考注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8：1)国家药品标准药品生物制品检定所，批号：130419-200703，含量：90．5％)；WS。一(x一137)一2003Z含量测定项下方法及相关文献[1

6、Ill，采他唑巴坦对照品(中国药品生物制品检定所，批号：130511B用高效液相色谱法测定配伍后药液含量。200702，含量：99．1％)。甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。2．7．1色谱条件与系统建用性试验：用十八烷基硅烷键合硅2方法与结果胶为填充剂(色谱柱：PhenomenexCl8，250minx4．6mm，5本品配伍稳定性系根据药剂学第3版中的配伍变化的研la,m)；以甲醇一水一1，4丁基氢氧化铵溶液(600：400：20)(用磷究方法进行-l0]，具体考查项目为性状、pH值、可见异物、不溶酸调节pH值为3．5)为流动相；检测波长为230nm；理论板性微粒、渗透压、有关物质、5

7、一羟甲基糠醛与含量。数按哌拉西林峰计算应不低于1600。哌拉西林峰、他唑巴坦2．1性状峰及相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。配伍前或后的药液应为无色或几乎无色的透明液体。2．7．2线性关系试验：分别精密称取哌拉西林对照品148．96mg、他唑巴坦对照品32．08mg，置50IrIl量瓶中，加流动相溶作者单位：410011长沙。中南大学湘雅二医院药剂科中国药物与临床2009年8月第9卷第8期ChineseRemedies＆Clinics，Augu