serodia—tp·pa梅毒螺旋体抗体sop(181)

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1、广西壮族自治区疾病预防控制中心SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体明胶凝集试验标准操作细则（日本富士，FUJIREBIOINC.）版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-13-1811、目的对SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体明胶凝集试剂使用进行必要的细化和补充，以规范本试剂的操作程序，正确使用本试剂,保证检测结果准确。2、适用范围操作适用于采用SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体明胶凝集试剂的所有操作。3、职责科室负责人：负责对科室综合管理。保管人员：负责对SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体

2、明胶凝集试剂使用操作是否符合规范，并对SERODIA—HIV明胶凝集试剂进行使用效期记录。使用人员：负责按照本细则对SERODIA—TP·PA梅毒螺旋体抗体明胶凝集试剂使用操作，并进行使用记录。4、工作程序（一）、原理利用纯化的致病性梅毒螺旋体（Nichol株）抗原包被明胶颗粒，此致敏的明胶颗粒将与人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体结合产生可见的凝集反应。本试剂有如下优点：（1）操作简便，无需特殊设备。即可对单个标本进行检测，也可用于大规模普查。2003年06月25日批准2003年06月28日实施7版号：第2003年版文件编号

3、：GXCDC/Y16-13-181（2）反应时间短：孵育时间仅2小时，随后肉眼观察结果。（3）高度特异性：本试验中所用的载体为人工制造的明胶颗粒，由富士公司独创。与其它同类试剂中所用的生物载体相比（如TPHA中的红细胞），最大限度地降低了非特异凝集反应。（二）、试剂盒内容“A”溶解液（ReconstitutingSolution）：用于溶解致敏颗粒“C”和非致敏颗粒“D”。“B”标本稀释液（SampleDiluent）：用于标本的稀释。“C”致敏颗粒（SensitizedParticles）：为冻干粉，用前30分钟按规定量

4、加“A”液溶解混匀。是包被有梅毒螺旋体抗原的明胶颗粒。“D”非致敏颗粒（UnsensitizedParticles）：为冻干粉，用前30分钟按规定量加“A”液溶解混匀。“E”阳性对照（PositiveControl）：为含梅毒抗体的兔血清制成，最终滴度1:320。其试验方法与定量试验同，可稀释至第7或第8孔则可。必要时才做此对照试验。滴管（25µl/滴）：2个或4个，分别用于致敏颗粒（“C”液）或非致敏颗粒（“D”液）的吸取，请勿混用。本试剂有数种包装规格，内容如下表。试剂规格ABCDE100人份/盒（20×5）8ml×1

5、29ml×10.6ml*×50.6ml*×50.5ml×1220人份/盒（55×4）18ml×160ml×11.5ml*×41.5ml*×40.5ml×1550人份/盒（110×5）18ml×260ml×23ml*×53ml*×50.5ml×1600人份/盒（300×2）18ml×260ml×28ml*×28ml*×20.5ml×1注：“C”或“D”均为冻干粉，用前需加“A”液溶解。标*号的量即为每瓶“C”或“D”中应加“A”液的量。“C”或“D”液溶解后最好当天和完，否则胶带封口后置4℃可保存一周。2003年06月25日

6、批准2003年06月28日实施7版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-13-181需实验者自备的材料：U型微孔板，刻度吸管，微量移液器及吸头，托盘式混匀器（注：不可用涡旋式振荡器）（三）、试验方法：用U形反应板1、定性试验孔序1234加血清稀释液“B”（μl）100252525血清标本（µl）25→25→25→25→弃去25μl标本稀释度1:51:101:201:40加非致敏颗粒“D”（µl）25致敏颗粒“C”（µl）25血清终滴度1:401:80置微型振荡器振摇1分钟，置有盖湿盒内，室温静置2小时后观察结果。

7、2、定量试验孔序123456789101112加“B”液（μl）1002525252525252525252525弃去血清标本（μl）25→25→25→25→25→25→25→25→25→25→25→25→25μl血清稀释度1:51:101:201:401:801:1601:3201:6401:12801:25601:51201:10240加“D”液（μl）25加“C”液（μl）2525252525252525血清最终稀释度1:401:801:1601:3201:6401:12801:25601:51201:10240用血

8、凝振荡器振摇1分钟，置湿盒内加盖，室温静置2小时后，观察结果。（四）、结果判断：先观察各孔的凝集情况“-”/不凝集：颗粒集中在孔中央呈钮扣状，边缘光滑“±”/可疑：颗粒浓集呈边缘光滑的圆环2003年06月25日批准2003年06月28日实施7版号：第2003年版文件编号：GXCDC/Y16-13-181