黑膏药过敏性试验及去火毒工艺研究

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1、黑膏药过敏性试验及去火毒工艺研究作者：何海珍唐建飞刘秋敏徐梅【摘要】为了减少或降低黑膏药过敏发生率，充分突出和发扬传统膏药的优点。通过黑膏药对人体不同部位皮肤的刺激性试验，最终确定最佳黑膏药“去火毒”生产工艺，降低黑膏药的过敏率。【关键词】黑膏药；过敏性；生产工艺　　Abstract：Inordertoreduceallergyrateofblackplaster，fullyshoulationtestofblackplasterondifferentpartofskin，itfinallyconcludesthebestproductiontechnicalofblackplasterrem

2、ovingfiretoxin，.　　二级：　　●有明显的抓痒现象，持继时间在1小时以上或伴有轻微的全身不适感；　　●揭膏后有明显水泡，红斑情况，有发痒现象；　　●揭膏后间隔一段时间，在贴膏处或周边有明显的红斑，发痒现象。　　三级：　　●有严重的抓痒现象，其痒难忍或伴有明显的全身不适感；　　●揭膏后一段时间皮肤有严重红斑、溃烂现象。　　四、试验统计方法　　假如本试验的统计方法按优效性试验的统计检验，其要求的样本量大小估计为200例左右。但现在样本量仅为58例，大大小于需要的样本量，且试验人群基本固定，需重复进行。故而不能应用此法进行可信度、标准误差等项目检查，而仅用三个显著的观察指标来评价本试验

3、，即：两组试验的总过敏率；特殊人群的过敏率（即有过敏史人群的情况）；各试验中个体出现重复过敏的机率。　　五、讨论　　本次黑膏药贴膏试验基本按照上述要求进行，总有效参加人员58例。　　5.1总过敏情况　　经统计该试验的过敏情况如下表1：　　表1（略）　　单由上表结果可以看出，过敏率从小到大依次为：新工艺新药肉<老工艺新药肉<老工艺老药肉，说明采用新工艺去火毒具有一定的效果，但不显著。采用新工艺去火毒的试验结果并没有如我们所欲期的效果，分析原因可能有三，其一：新工艺去火毒经水洗过程可将油丹聚合过程中生成的小分子有机物较充分的洗脱而去除，但在药肉烊化去水过程中，经长期的受热，膏药聚合物又

4、可能发生断链而形成小分子致敏源（在三次贴膏中，24小时后出现过敏的情况居多，其中又普遍经第二次揭、贴以后产生的过敏情况居多，说明膏药在使用后烘烤会更易诱发过敏源而发生过敏，同时也说明黑膏药不能进行反复揭、贴）；其二：药肉烊化去水过程中，一部分小分子可随水份蒸发而夹带去除，但远不及残留在被熔化的药肉中和新生成的致敏物。其三：水份的去除可能远不及传统浸水法，药肉内水份含量的增加，可导致过敏发生的时间和程度更快、更明显、更严重，可以从下表2、表3中看出，但另一方面对后期的过敏会明显减少（表2），同时也符合现在膏药2～3天的贴膏时间。　　此外，从本次贴膏试验过敏率的情况，可以较科学、准确地推断出现有黑

5、膏药市场发生的过敏率，估计在45%～55%之间，但过敏程度大多为发痒、红斑、水泡等轻度的过敏，几乎中度、严重的过敏发生较少。　　在本次试验中，按问卷中“以前使用橡皮膏或膏药类产品出现过敏为时有时无”统计为特殊人群，共有24人，三次试验都出现过敏的人员有14人，重复过敏率为24.1%，这部分人员大多为过敏性体质人群。在这些特殊人群，其中有3人为过敏体质但在本次实验中都没有出现过敏，而其中有5人对第三次试验不过敏；非过敏体质人员在本次试验中共有34人，其中有12人为至少有2次发生过敏，其中有2人为三次均过敏。说明本次试验黑膏药对非过敏人员的过敏作用较强，去火毒没有取得理想功效。　　5.2过敏发生时

6、间分析　　根据回收的问卷进行统计分析，摸拟实际情况对过敏首次出现症状的过敏时间，划分24小时前，24小时后进行统计，结果如下表2：　　表2（略）　　由上表可以看出，发生在24小时前过敏的，三次试验中人员数量相差不大；但在24小时后发生过敏的人员数量相比，第三次与前二次有较明显的差别，基本符合现在膏药2～3天的贴膏时间。说明膏药致敏源引起多发生的是诱因过敏，即人体长时间吸入致敏物，引发体内与过敏相关的物质如白三烯、H2组胺等细胞增加，随之引发过敏症状的速发性过敏易发生在24小时前，而此后由上表按过敏程度情况可以看出，黑膏药多发生轻度过敏，症见轻微发痒、红点、水疱，而发生严重过敏的几乎没有。新药肉

7、不论是老工艺还是新工艺，所发生的中度过敏人数差不多，与老药肉老工艺不论从总体数量还是过敏程度相比都有较大差别，这与