62304软件评估报告书

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1、WORD格式可编辑ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统EN62304：2006软件评估报告公司名：深圳中科天悦科技有限公司颁发日：2014年2月18日版本：B编号：ZCB-CE03-2013编制:审核:批准:日期:日期:日期:专业知识分享WORD格式可编辑目录1公司概况l42口腔CT产品介绍43口腔CT产品软件信息44口腔CT软件基本要求54.1质量管理体系54.2风险管理54.3软件安全级别分类55软件开发程序65.1软件开发计划65.2软件需求分析75.3软件结构设计125.4软件详细设计155.5软件单元

2、的实施和检验295.6软件集成和集成测试325.7软件系统测试345.8软件的文件与版本396软件维护程序426.1软件维护计划426.2维护活动426.3维护内容426.4软件维护工作流程427软件风险管理447.1每个危害的风险评估447.2安全性特征分析表457.3风险评估和控制467.4剩余风险评价487.5软件更改的风险管理487.6结论487.7软件评估小组48专业知识分享WORD格式可编辑8软件配置管理498.1人员配置：498.2权限与职责498.3软件配置管理流程508.4软件更改的配置管理流程508

3、.5软件代码文件归档管理509软件问题解决程序509.1准备问题报告519.2调查问题519.3对相关部门提出建议519.4运用变更控制程序519.5保留记录519.6分析发展趋势的问题519.7检验软件问题决议519.8检测文件材料内容51专业知识分享WORD格式可编辑1公司概况l公司名称：ShenzhenZhongkeTianyueTechnologyCo.,Ltd地址：4THFloor,No.1Building,LongchengIndustrialPark,QinglinWestRoad,LonggangDis

4、trict,Shenzhen,Guangdong,China电话：+86-755-89728266传真：+86-755-89725266深圳中科天悦科技有限公司成立于2011年10月，主要从事医疗器械及与其相关的机械电子、软件、通讯、材料等产品开发、生产与销售。公司现有员工21人，80%以上具有大学本科以上学历。口腔X射线数字化体层摄影系统为公司的主要产品，目前拥有专利三项，其中实用新型专利一项，计算机软件著作权两项。2口腔CT产品介绍口腔X射线数字化体层摄影系统（简称口腔CT），型号为ZCB-100，由电控柜、图像采

5、集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成。lX射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件；l图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；l机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方

6、向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器，使C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。3口腔CT产品软件信息为用户提供操作方便、功能强大、易于维护、方便诊断的软件系统，公司研发部设计、开发了DHZ软件。其全称为专业知识分享WORD格式可编辑：口腔X射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系统（简称DHZ），DHZ软件是公司口腔CT的重要组成部分，设计中严格按照国际标准、

7、国家标准的相关要求执行。项目开发开始于2012年6月，2013年6月圆满完成项目验收。DHZ软件版本为V1.0。4口腔CT软件基本要求如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照ISO13485体系标准、ISO14971风险管理标准、IEC62304软件标准进行控制。4.1质量管理体系公司2012年开始按照ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，2013年3月正式运行。2013年10月，通过了广东省食品药品

8、监督管理局的“医疗器械生产企业质量管理体系考核”，2014年1月取得了北京国医械华光认证有限公司（CMD）“ISO9001”和“ISO13485”质量管理体系认证证书。通过公司员工卓有成效地实施ISO9001+13485质量管理体系和他们自信、高水平、专业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。。4.2风险管理DHZV1.0软件