IEC 62304模板

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1、Page4of22Company：FileNo.File：软件验证报告RevisedNo.1软件验证报告公司名称：CompanyName:公司地址：CompanyAddress:软件名称：SoftwareName:版本号：Versionnumber:软件适用范围:SoftwareApplications：软件发布时间:Softwarereleasetime：标准：Standard:EN62304:2006MedicaldevicesMedicaldevicesoftware-Softwarelifecycl

2、eprocesses结论：Result:符合EN62304:2006要求编写Compiledby:(Name/Title/Dept.)日期Date:评审Reviewedby(Name/Title/Dept.)日期Date:批准Approvedby:(Name/Title/Dept.)日期Date:EN62304：2006Page4of22EN62304：2006的应用软件预期目的和用途识别的危害的可能来源与处理医疗器械数据有关的危害判定已知和合理可预见的危害已进行的安全性标准验证已进行的风险控制方法软件安全

3、性级别：□A级□B级□C级确定软件安全性级别的依据：EN62304：2006Page4of22IEC62304:2006软件安全性级别要求章和条A级B级C级第四章全部要求XXX5.15.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.9XXX5.1.5、5.1.10、5.1.11XX5.1.4X5.25.2.1、5.2.2、5.2.4、5.2.4、5.2.6XXX5.2.3XX5.35.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.6XX5.3.5X5.45.4.1XX5.

4、4.2、5.4.3、5.4.4X5.55.5.1XXX5.5.2、5.5.3、5.5.5XX5.5.4X5.6全部要求XX5.7全部要求XX5.85.8.4XXX5.8.1、5.8.2、5.8.3、5.8.5、5.8.6、5.8.7、5.8.8XX6.16.1XXX6.26.2.1、6.2.2、6.2.4、6.2.5XXX6.2.3XX6.3全部要求XXX7.1全部要求XX7.2全部要求XX7.3全部要求XX7.47.4.1XXX7.4.2、7.4.3XX第8章全部要求XXX第9章全部要求XXXEN6230

5、4：2006Page4of22EN62304：2006Possibletestcaseverdicts:-testcasedoesnotapplytothetestobject:N/A-testobjectdoesmeettherequirement:Pass(P)-testobjectdoesnotmeettherequirement:Fail(F)EN62304：2006Page22of22IEC 62304：2006ClauseRequirement+TestResult-RemarkVerdict4

6、Generalrequirements4.1QualitymanagementsystemTheMANUFACTURERofMEDICALDEVICESOFTWAREshalldemonstratetheabilitytoprovideMEDICALDEVICESOFTWAREthatconsistentlymeetscustomerrequirementsandapplicableregulatoryrequirements.4.2RISKMANAGEMENTTheMANUFACTURERshallapp

7、lyaRISKMANAGEMENTPROCESScomplyingwithISO14971.4.3Softwaresafetyclassificationa)TheMANUFACTURERshallassigntoeachSOFTWARESYSTEMasoftwaresafetyclass(A,B,orC)accordingtothepossibleeffectsonthepatient,operator,orotherpeopleresultingfromaHAZARDtowhichtheSOFTWARE

8、SYSTEMcancontribute.Thesoftwaresafetyclassesshallinitiallybeassignedbasedonseverityasfollows:ClassA:NoinjuryordamagetohealthispossibleClassB:Non-SERIOUSINJURYispossibleClassC:DeathorSERIOUSINJURYispossibleIft