iec-62304软件国际标准中文翻译版

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1、国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序刊物编号从1997年1月起，所有刊物都以60000系列命名发布。例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。例如，版本数字1.0,1.1,1.2分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误

2、处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。有关正在思考和正在研究中的主题信息（该工作是由技术委员会承担的，他们准备了刊物）以及发布刊物的列表，也可以从如下渠道查询：IEC网站：www.iec.chIEC刊物的目录：IEC网站的在线搜索功能（www.iec.ch/searchpub）使得您可以通过各种各样的标准来搜索，包括文本搜索、技术委员会搜索以及出版日期搜索。在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。IEC新出版刊物最新出版物的摘要（www.iec.ch/onlinenews/justpub）可以

3、通过电子邮件来查询。欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。电子邮件：custserv@iec.com国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序版权-版权所有未经出版商书面许可，本出版物的任何部分不可以以任何形式和方式被复制或使用，包括以电子或者机械的方式影印或者微缩拍摄。国际电工技术委员会邮政信箱：瑞士日内瓦电话：+41229190211电传：+41229190300电子邮件：inmail@i

4、ec.ch网站：www.iec.ch前言55国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。国际电工技术委员会的目标是在电气科学以及电子技术标准化的所有问题方面促进国际合作。为了这个目的以及其他活动，国际电工技术委员会出版国际标准，技术规格，技术报告，公开提供规范和指导（从此以后被称为IEC出版物）。目录1.范围51.1目的51.2应用领域51.3与其他标准的关系51.4标准的遵守52参考标准53术语与定义63.1活动63.2异常63.3架构63.4变更请求63.5配置条目63.6可

5、交付成果63.7评估63.8损害63.9危险73.10生产商73.11医疗设备73.12医疗设备软件73.13问题报告73.14程序83.15回归测试83.16风险83.17风险分析83.18风险控制83.19风险管理83.20风险管理文件83.21安全性83.22保密性93.23严重损伤93.24软件发展生命周期模型93.25软件项目93.26软件产品93.27软件系统93.28软件单元103.29SOUP—未知出处的软件（首字母缩略词）103.30系统103.31任务103.32可追溯性103.33检验1055

6、3.34版本104基本要求114.1质量管理系统114.2风险管理114.3软件安全级别分类115软件开发程序125.1软件开发计划125.2软件需求分析145.3软件体系设计155.4软件详细设计165.5软件单元的实施和检验165.6软件集成和集成测试175.7软件系统测试185.8软件发布186软件维护程序196.1建立软件维护计划196.2问题分析与修改分析206.3修改之处的实施207软件风险管理程序217.1对导致危险情形的软件进行分析217.2风险控制措施217.3风险控制措施的检验227.4软件更改

7、的风险管理228软件配置管理措施228.1配置确认228.2变更控制238.3配置状况说明239软件疑难解答程序239.1准备问题报告239.2调查问题239.3对相关部门提出建议249.4运用变更控制程序249.5保留记录249.6分析发展趋势的问题249.7检验软件问题决议249.8检测文件材料内容24附录A26A.1基本原理26A.2等级要求总结27附录B28B.1范围28B.2正规参考文献29B.3术语和定义29B.4基本要求2955B.5软件开发程序31B.6软件维护程序34B.7软件风险管理程序35B.

8、8软件配置管理程序36附录C38C.1总则38C.2与ISO13485之间的关系38C.3与ISO14971的关系39C.4与IEC60601-1:2005可编程电子医疗系统的关系39C.5与IEC61010-1的关系46C.6与ISO/IEC12207的关系46C.7与IEC61508之间的关系52附录D54D.1简介54D.2质量管理体系在54D.3评估