大肠癌早期诊断技术

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1、博尔诚（北京）科技有限公司BioChain(Beijing)Science&TechnologyInc.Feb28,2013Septin9基因甲基化结直肠癌早期诊断早发现—早期发现大肠癌无创伤—无恐惧感无风险高灵敏—与肠镜符合率95.6%易采样—仅需抽取静脉血已经获得了国际专利；获得了欧盟CE认证；即将取得美国FDA认证，完成了近万例临床试验。美国和欧洲的著名临床检测中心已列为常规检测项目，至今已检测几十万例。美国和欧洲已将此检测列入医疗保险。国内正在进行SFDA申报的临床实验。参与国内重大课题“五癌”筛查国家项目，并已经启动。Epi公司Septin9基因甲基化进行结直肠癌早期诊断的国际认证1

2、结直肠癌背景介绍3大肠简介大肠是消化系统的最后一部分，是一个长约1.5米的较粗的管状器官。大肠由两个主要部分组成：结肠和直肠。它们在腹部弯曲病形成一个围绕着小肠的长方形。4世界范围内结直肠癌发病率与死亡率高癌症是世界严重的公共卫生问题，每年全球约800万人死于癌症，其中结直肠癌是人类最常见的消化道恶性肿瘤，发病率位居全球恶性肿瘤第三位，随着人口趋向老龄化，生活水平日益提高，饮食结构发生改变等因素的影响，在西方发达国家，结直肠癌已成为仅次于肺癌的第二大恶性肿瘤。结直肠癌是肿瘤中第二大杀手，每年在美国有140,000新发病例，以及每年导致50,000人死亡；在发达国家中，北美和欧洲发病率最高，每1

3、0万人中就有15-20人死于结直肠癌；中国结直肠癌发病率与死亡率呈急剧上升趋势近十年发病率逐年攀升每年新发约40万人每年死亡约19.5万人每年增速约为4.2%，远超2%的国际平均水平已从第六位跃为第三位在上海是第二位，仅次于肺癌[2][1]2012中国肿瘤登记年报[2]2013年第九届上海国际大肠癌高峰论坛报道结直肠癌早期筛查可以拯救生命病人5年生存率早期筛查73%不做早期筛查46%结直肠癌患者在诊断时，80%为中晚期，早期诊断的比例仅为11.8%。有效的早期筛查和干预治疗可使癌的发生率下降60%，病死率下降80%筛查可提高结直肠癌5年生存率EpigenomicsAGCorporatePres

4、entation2013.1中山大学附属第一医院监测数据北京大学肿瘤医院，上海市疾控中心李世荣,大肠癌早期诊断的基本策略.继续医学教育,2007.21(9):p.22-25目前中国结直肠癌检测主要有两种方法：便潜血检测(FOBT)和粪便免疫化学法（FIT）：主要针对消化道出血；粪便样本，采样不方便；假阳性率高，结果稳定性差；受检率<3%结肠镜检查:虽然是检测金标准，但患者对检查有恐惧感，存在肠道出血及感染等风险，依从性差；左右半肠结果差异明显。受检率<5%现有方法受检率低，急需更易于患者接受的早期检测方法。结直肠癌的方法和面临的主要问题便潜血（FOBT)检测结肠镜检查患者的需求？？？早发现—能

5、够早期发现大肠癌无创伤—没有恐惧感，没有风险高灵敏—检出率高易采样—不脏，不烦，不痛我们提供的方法：采10ml血样95.6%与肠镜吻合可检测到I期结肠癌当日拿到检测结果2Septin9基因检测项目介绍10SEPTIN9基因检测-德国原装进口11灵敏PCRDNA提取和转化对照组荧光定量PCR技术包括oligos,聚合酶、和专利的缓冲液对照是基于博尔诚提供的细胞系基于磁珠提取及专利的亚硫酸盐转化技术用于结直肠癌的早期筛查Septin9基因检测-试剂盒组成12SEPTIN9的生物学功能人类SEPTIN(SEPT)蛋白家族成员-13个在Septin蛋白家族中，Septin9蛋白最明显的特征：长延伸的N

6、端可变区非极性的脯氨酸富集区缺少C端螺旋区Septin蛋白复合物的形成Septin9独特的结构特征决定了其在复合物中的位置缺少C端螺旋区的Septin9蛋白，使其位于在八聚体复合中末端。暴露的Septin9N端可变区影响复合物的整体功能。保守的Septin9N端的脯氨酸富集区决定了复合物的非极性末端。哺乳动物的Septin蛋白家族形成非极性、棒状八聚体的复合物（SEPT9-SEPT7–SEPT6–SEPT2–SEPT2–SEPT6–SEPT7-SEPT9)。SEPTIN蛋白复合物在细胞分裂期的作用Septin蛋白复合物参与细胞分裂的功能：Cytoskeletalscaffold（细胞骨架的支架

7、），平行于肌动蛋白应力纤维（Actinfilament），为参与肌球蛋白II（MyosinII）活性的分子提供附着点，参与Rho信号通路，涉及细胞类型和功能变化。Diffusionbarrier（膜蛋白扩散障碍），束缚跨膜蛋白和胞内膜蛋白的无序扩散。肿瘤细胞具有很高的膜动力学特征。若Septin9蛋白失调，Septin蛋白复合物结构失去稳定，从而扰乱细胞分裂过程，导致细胞朝癌变发展甲基化——5`甲