中药注射剂不良反应的特点及成因论文

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1、中药注射剂不良反应的特点及成因论文.freelin后发生过敏性休克，经查该患者既往有青霉素过敏史。2.2剂型与给药途径中药注射剂虽然具有起效快，便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可有性大大增加。所检索的10例柴胡过敏反应均为其注射剂引起的。其中8例为严重的过敏性休克。茵栀黄引起的过敏反应8例，其中1例为口服茵栀黄冲剂过敏，1例为茵栀黄注射液外用引起过敏，其余均为静滴茵栀黄注射液引起过敏。2.3中药注射剂的质量2.3.1注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行

2、完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。2.3.2药材质量不稳定导致批回差异中药注射剂所用药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定，往往造成批间不良反应差异大，反应类型也不尽相同。如同一厂家的双黄连注射液，不同批号的不良反应类型竟分别达20余种［4］。2.3.3工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异由于中药注射生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度，提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不

3、同厂家，工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异［5］。2.3.4质量标准不能保证质量目前我国中药质量标准很不完善，只能对所含个别成分进行定性定量。由于中药注射剂所含成分尚不完全清楚，特别是对人体有害成分处于未知状态，无法对所有成分均做出定性鉴别和定量测定。2.3.5配伍不当引起药品变质中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品pH改变，色泽加深，发生沉淀等变化，从而引起不良反应。我们用参附注射液与葡萄糖或生理盐水做配伍试验，结果在药品说明书标示的剂量范围内出现混浊，pH变化和微粒增加等现象。曹学东［6］等人报道9种中药注射液

4、在生理盐水中均引起微粒数目显著增加，复方丹参注射液在超纯水和10%葡萄糖注射液中pH值显著变化，＞5μm微粒数显著增加，刺五加注射液在10%葡萄糖注射液中形成的＞25μm微粒不可计数［7］。这些不溶性微粒沉积在毛细血管中可造成局部循环障碍，引起血管栓塞，产生静脉炎、肉芽肿，并可引起过敏和热原样反应。3安全使用中药注射剂的几点认识3.1应改变中药无毒或小毒的偏见无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性，改变中草药有病治病，无病健康的观念，认识到中药注射剂给药途径，疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂，它不再是传统意义上的中药，不能完全用中医药理论指导中药注射

5、剂的使用，更应强调其“注射剂”的概念，即使用上的安全性。3.2加强中药注射剂的质量监控医疗单位必须尽可能规范进货渠道，对中药注射制剂进行必要的质量检查和质量跟踪，在使用前应注意观察注射液色泽及有无沉淀，要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。目前，国家食品药品监督管理局已加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理，将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明，减少批与批之间的差异性，有助于不良反应的因果关系分析。3.3合理使用中药注射剂在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应，做好应对措施，以防严重后果发生。中药注射剂不是传统意义上的中药，但也应遵循辨证施治的原则

6、。如清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂，但只适用于温邪入里、内陷心包所致的高热烦躁、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。对发热患者，首当辨其邪在表、在里，还是半表半里。近期生产的清开灵注射液使用说明书中注明有表证恶寒发热者慎用，正是此意。应注意研究中药注射剂与化学药品的配伍禁忌，把不良反应的可能性尽量降到最低。【