指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用论文

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1、指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用论文【摘要】概述了中药指纹图谱技术在中药制剂研究中对于投料药材甄别、炮制工艺优化、监控生产工艺、质量控制等方面的应用，以及制剂谱效结合、指导新药研发方面的应用，展望了指纹图谱技术在中药制剂研究开发应用中的前景。【关键词】中药指纹图谱技术制剂研究Abstract：Thisarticlerevieedicine,suchasscreeningofthemateriamedica,optimizationofprocessingtechnology,monitoringtheproductiontechn

2、ologyandqualitycontrolofthefinishedproduct.Thebinationofeffectandchromatographicfingerprint,guidanceinresearchanddevelopmentofneedicine.Keyedicine;Preparationresearch随着近年来“回归自然”的潮流在世界各国日益盛行，中药与天然药物受到国际医药界的广泛关注，成为研究开发的热点。虽然我国有几千年应用中药的历史，但中药产业总体上仍处于较初级的发展阶段，中成药类贸易逆差显著，缺乏

3、高附加值产品和优势品种。缺乏“符合中药特点同时又被国际社会认可的质量标准和规范化的质量控制体系”成为制约中药现代化事业的深入发展、制约我国传统中药产品进入国际医药大市场的瓶颈之一。因此,加强对中药制剂的质量控制,寻找一种切实可行的质控方法成为当前中药发展中亟待解决的问题。应用指纹图谱技术对中药进行质量控制是当前我国中药研究的一个热点,也是中药未来发展的一个方向。中药制剂.freelin为宜，为槐花炭炮制工艺的规范化研究提供了实验数据。中药制剂整体作用的发挥有赖于方中各中药饮片作用的发挥，只有有效控制中药饮片的质量，才能生产出质量稳定

4、、安全有效的中药制剂。中药指纹图谱在实现对中药饮片进行科学、客观、公正、有效的质量控制及指导炮制工艺改革方面将起到越来越重要的作用。2.3在监控生产工艺中的应用生产工艺不稳定是引起中药制剂质量不稳定的重要因素之一，只有建立科学的生产工艺评价方法，指导工艺的优化，才能保证成品质量稳定。现今评价生产工艺的优劣往往以某单一化学成分的含量或药材浸出物的总量为主要指标，但此类指标均无法全面表征制剂半成品的组成特征。近年来学者们纷纷把目光投向指纹图谱技术，将指纹图谱技术应用于制剂工艺研究，利用指纹图谱的全面性与完整性追踪工艺过程，找出敏感环节加

5、以控制，进而确保成品质量的稳定。王冬梅等［6］建立了贯叶连翘提取物的HPLC-UV-MS指纹图谱分析方法，选取提取物中的lO个主要成分色谱峰作指标，考察了提取工艺对有效成分的富集程度、工艺的批内和批间稳定性以及抗氧化剂与药材采收方法对提取物中金丝桃素类、贯叶金丝桃素类和黄酮类化合物等主要成分含量的影响。姚仲青等［7］采用指纹图谱监控赤芍总苷提取精制工艺，比较不同除杂方法对赤芍指纹图谱的影响，优选出氧化镁吸附除鞣质的处理方法。胡楚楚等［8］提出一种基于指纹图谱分析技术的中药提取工艺稳定性评价方法，通过单因素实验，获取实验条件(如溶剂倍

6、数、溶剂浓度、提取时间和提取次数等)变化时的红参提取液色谱指纹图谱。比较并选取基于欧式距离计算方法的相似性测度计算指纹图谱相似度值，并且在所得实验数据的基础上，应用3次样条函数对相似度、工艺参数特性曲线进行拟合，实验结果表明以指纹图谱相似度为指标可定量考察样品色谱指纹图谱与工艺参数之间的关系，较灵敏地表征了提取工艺参数波动导致的药材提取物整体质量变化情况，并可用于指导工艺参数的调整，优于传统的以单一化学成分含量为指标的工艺评价方法。苏薇薇等［9］采用指纹图谱技术监控田基黄注射液的生产过程,..根据生产中各化学成分的变化趋势，有针对性

7、地对生产工艺中的敏感步骤进行严格控制,可使生产过程更加科学、合理。2.4在成品质量控制中的应用指纹图谱针对中药多成分的特点，能全面、系统地反映中药的整体特征，在中药制剂质量控制的应用中显现了很大的优越性。早在20世纪90年代，已有学者提出将指纹图谱技术应用于中药制剂质量的控制。2000年，国家食品药品监督管理局制定并发布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，率先在注射剂质量控制中应用指纹图谱技术，要求中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱，确保中药注射剂的质量稳定、

8、可控。随着注射液指纹图谱研究的展开，更多其它剂型的中药制剂也相继开展了指纹图谱研究，使中药制剂质量评价上升到了新的台阶。赵陆华等［10］建立了肾宝合剂的高效液相指纹图谱，8个共有峰体现了淫羊藿、补骨脂、蛇床子3种药材的特征，为全面控制