一次性无菌医疗用品及消毒产品证件管理

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1、一次性医疗用品及消毒药械的管理与资质审核目录相关概念及分类1相关法律法规文件2准入审核3管理要求4质量要求5一、相关概念及分类消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品。----《消毒技术规范》2012年消毒药械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）--《消毒产品分类目录》2002年6月消毒产品的分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管

2、理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。如酒精、含氯消毒液等第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。（如口罩、帽子、胶布等）同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理----《消毒产品卫生安全评价规定》2014年7月《医疗器械监督管理条例》2014.3第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。与《消

3、毒产品卫生安全评价规定》分类相反二、相关法律、法规?《医疗器械监督管理条例》2014.3?《医疗器械注册管理办法》2014.7?《医疗器械临床使用安全管理规范》2010.1?《医疗器械生产监督管理办法》2014.7?《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》2000.10?《医疗器械经营企业许可证管理办法》2004.8规范性文件取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责.---国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年第7号)已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效

4、期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；---《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号)《消毒产品卫生安全评价规定》〔2014〕36号第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物

5、品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。2009年2014年第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。《消毒产品卫生安全评价规定》〔2014〕36号第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安

6、全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。《消毒产品卫生安全评价规定》〔2014〕36号医疗器械监督管理条例2014年第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。产品类别审批部门（食药监局）注册证由国家食药监局统一印制注册形式有效期境内第一类（进口第一类）社区的市级国家审批并发备案凭证备案管理5年境内第二类省、自治区、直辖市生产第二、三类的，应当通过临床验证注册管理（准）（进）5年境内第三类（进口第二、三类）国家第四十二条进口的医疗器械

7、应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗器械监督管理条例2014年三、准入审核证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。（《医疗器械注册证》、《生产企业许可证》及《经营许可证》有效期为5年）；2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。3、营业执照有无年检印章；4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。5、证件的法人、厂址