一次性无菌医疗用品、消毒药械质量审核验收制度

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1、一次性无菌医疗用品、消毒药械质量审核验收制度一、一次性无菌医疗用品由医疗机构统一采购，购入时采购部门必须协助医院感染管理人员审核以下证件。(一)国产一次性使用无菌医疗用品1、《医疗器械生产企业许可证》2、《医疗器械产品注册证》及附件3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书4、营业执照、组织机构代码证5、《医疗器械经营企业许可证》第1-4项是生产厂家必须提供的资料，第4-5项由经销商提供。厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（二）进口一次性使用无菌医疗用品1、《进口医疗器械产品注册证》2、营业执照、组织机构代码证3、《医疗器械经营企

2、业许可证》第1-2项由生产厂家或公司必须提供的资料，第2-3项是经销商提供。厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（三）国产消毒器械1、《医疗器械生产企业许可证》2、《医疗器械产品注册证》3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书4、部级或省级卫生许可证及批件5、营业执照、组织机构代码证6、《医疗器械经营企业许可证》第1-4是生产厂家必须提供的资料，第5-6项由经销商提供。厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（四）国产消毒剂1、《消毒产品生产企业卫生许可证》2、《消毒产品卫生安全评价报告》3、营业执照、组织机构代码证等第1-2项由生

3、产厂家提供的资料，第3项由经销商提供。厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（五）进口消毒器械及消毒剂1、《进口医疗器械产品注册证》、2、部级或省级卫生许可证及批件3、营业执照、组织机构代码证4、《医疗器械经营企业许可证》第1-3项由生产厂家或公司提供的资料，第3-4项由经销商提供。厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》以上一次性无菌医疗用品、消毒药械均应提供各级授权委托书原件、销售人员身份证复印件（所有证件加盖公章）。另外：紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂不

4、需要进行产品卫生许可，只需厂家提供卫生安全评价报告。二、质量验收程序（一）审核以上证件的有效期、真实性，妥善保存备查。同时按以下要求检查注册情况：1、包装的生产企业名称、许可证号应分别与《医疗器械生产企业许可证》的单位名称、编号相同。2、包装的医疗器械注册证号应与《医疗器械注册证》的编号相同。3、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》的注册号相同。4、《医疗器械注册登记表》中产品项目的规格型号与购进的器械相一致。（二）检查包装内的产品《合格证》向生产厂家索取每批次一次性使用无菌医疗用品的灭菌检测报告书，妥善存备查。（三）从生产企业采购无菌

5、器械，应验明销售人员的以下证明：加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法人代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证。从经营企业采购无菌器械，应验明销售人员的以下证明：加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法人代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证。（四）每次购置的订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产（

6、经营）企业相一致。（五）检查每一批号产品的无菌检验合格证、消毒日期、有效期、出厂日期，进口产品应有灭菌日期和失效期的中文标识。（六）要建立登记账册（采购验收记录）。采购验收记录至少包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。