一次性无菌医疗用品管理规定.doc

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1、一次性无菌医疗用品管理规定一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购人。预防保健科负责对一次性无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理监督检查。一次性无菌医疗用品只能一次性使用。二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。三、采购一次性无菌医疗用品，必须对四个环节进行质

2、量验收：1、订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期，产品标识和失效期等。2、产品内外包装应完好无损。3、包装标识应符合国家标准《GBl5979—1995》、《GBl5980—1995》、《GB8939—1999》、《YY／T0313—1998》。4、进口产品应有中文标识。四、药械科负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、出厂日期、失效期、卫生许可

3、证号、供需双方经办人姓名等。五、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面＞20cm；距天花板＞50cm；距墙壁＞5cm；按失效期先后顺序码放，禁止与其它物品混放；不将标识不清、包装破损、失效、霉变产品发放到使用科室。六、检查包装标识是否符合标准，有无破损、失效、有无不洁等产品质量问题，发现问题及时报告药械科。七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，及时留取样本送检，按规定详细记录，报告预防保健科和药械科。八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立

4、即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。