开浦兰-左乙拉西坦专题

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1、第6册:开浦兰®注射剂目录第一部分:引言和学习目标1.1引言1.1学习目标1.1第二部分:背景2.1抗癫痫药物注射使用的规则2.1癫痫持续状态2.2第三部分:临床前的数据资料和实用性3.1临床前的数据资料3.1包装形式3.1使用3.1相容性3.1第四部分:临床数据资料4.1开浦兰®注射剂研究–概述4.1研究1:N010774.2研究2:N011654.6研究3:N011664.9开浦兰®注射剂临床概要4.10开浦兰®注射剂与其他剂型–片剂和口服液制剂的比较4.11第五部分:竞争产品5.1药物信息5.1临床研究

2、–概要5.8第六部分:营销6.1SWOT分析6.1销售信息6.2第七部分:与竞争产品的销售竞争7.1与丙戊酸钠的销售竞争(丙戊酸钠®)注射剂7.1与苯妥英钠的销售竞争(苯妥英®)注射剂7.1与苯妥英(Epanutin®)注射剂的销售竞争7.1[仅供UCB内部使用]第6册:开浦兰®注射剂与安定(Diazemuls®)注射剂的销售竞争7.2与氯氮平注射剂(Rivotril®)的销售竞争7.2与劳拉西泮注射剂(Ativan®)的销售竞争7.2参考文献7.3自我测试7.5[仅供UCB内部使用]第6册:开浦兰®注射剂缩

3、略词表缩略英文全称汉语AEadverseevent不良反应AEDantiepilepticdrug抗癫痫药物AUCareaunderthecurve曲线下面积A-Vatrioventricular心房与心室的b.i.d.bisdie(twicedaily)每天2次Cmaxmaximumconcentration最大浓度CNScentralnervoussystem中枢神经系统EDemergencydepartment急诊部EEGelectroencephalograph脑电图i.p.intraperitone

4、al腹膜内的i.v.intravenous静脉内的ITTintent-to-treat意向性治疗MCAmiddlecerebralartery大脑中动脉MedDRAmedicaldictionaryforregulatoryactivities常规使用医学词典pKdissociationconstant解离常数p.o.oral(bymouth)口服PTZpentylenetetrazole戊四唑PVCpolyvinylchloride聚氯乙烯SAEseriousadverseevent严重的不良反应SDsta

5、ndarddeviation标准差SmPCsummaryofproductcharacteristics产品参数的概要SWOTstrengths,weaknesses,opportunities,andthreats优势、不足、机遇和挑战TEAEtreatment-emergentadverseevent治疗出现的不良反应tmaxtimetomaximumconcentration达到最大浓度的时间[仅供UCB内部使用]第6册:开浦兰®注射剂第一部分:引言和学习目标引言口服是抗癫痫药物标准服用方法，开浦兰®口

6、服制剂（左乙拉西坦）作为治疗合并或不合并全身性癫痫次发关键点开浦兰®注射剂根据浓度稀释用于静脉使用。.作的成人和儿童（四年以上癫痫病史）的部分性癫痫发作的辅助用药。这些服用制剂为病人提供了癫痫控制、安全和简单使用的组合体。然而，如果口服制剂不可行，开浦兰®可供选择的其他使用方法为治疗提供了灵活性。开浦兰®是第一和唯一的新型的可以根据稀释浓度进行静脉使用的抗癫痫药物。远程学习项目的这个单元包括药理学和临床数据用于支持开浦兰®在癫痫成人病人的静脉使用。另外，本单元包括经营的详细资料，竞争者的规划和市场的焦点。这种

7、特殊的背景知识便利开浦兰®注射剂型的有效宣传推广。本单元仅限于内部使用。尽管我们尽力去比较开浦兰®和它的竞争者，但这是观点不能作为推广促销的论调。本单元提及的癫痫持续状态仅用作参考，或者与开浦兰®的竞争药物的安全性和耐受性有关，在这项指示性说明中对于开浦兰®注射剂没有重叠部分。本单元在开浦兰®新剂型最终获得欧洲市场批准之前草拟，同之后的SmPC可能存在一些变化。学习目标一旦你完成本单元的学习，你将能够：■列出开浦兰®注射剂适用的治疗领域■给出开浦兰®注射剂管理的详细资料■讨论支持开浦兰®注射剂药理、疗效、安全

8、性和耐受性的临床研究■讨论开浦兰®的相关竞争注射制剂的临床研究■概括用于支持开浦兰®注射剂的市场信息■利用市场销售情报销售开浦兰®抵御相关竞争药品[仅供UCB内部使用]第6册:开浦兰®注射剂第二部分:背景抗癫痫的注射用药物在某些环境下，它可能会暂时不受服用口服制剂的部分癫痫发作性患者的欢迎。这些患者可能包括：■在服用口服制剂治疗的‘突破性进展’癫痫患者，口服制剂已经不再起作用1■吞咽困难1■上消化道