开浦兰-左乙拉西坦专题

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1、第6册:开浦兰®注射剂目录第一部分:引言和学习目标1.1引言1.1学习目标1.1第二部分:背景2.1抗癫痫药物注射使用的规则2.1癫痫持续状态2.2第三部分:临床前的数据资料和实用性3.1临床前的数据资料3.1包装形式3.1使用3.1相容性3.1第四部分:临床数据资料4.1开浦兰®注射剂研究–概述4.1研究1:N010774.2研究2:N011654.6研究3:N011664.9开浦兰®注射剂临床概要4.10开浦兰®注射剂与其他剂型–片剂和口服液制剂的比较4.11第五部分:竞争产品5.1药物信息5.1临床研究–概要5.8第六部分:营销6.1SWOT分析6.1销售信息6.2第七部

2、分:与竞争产品的销售竞争7.1与丙戊酸钠的销售竞争(丙戊酸钠®)注射剂7.1与苯妥英钠的销售竞争(苯妥英®)注射剂7.1与苯妥英(Epanutin®)注射剂的销售竞争7.1[仅供UCB内部使用]第6册:开浦兰®注射剂与安定(Diazemuls®)注射剂的销售竞争7.2与氯氮平注射剂(Rivotril®)的销售竞争7.2与劳拉西泮注射剂(Ativan®)的销售竞争7.2参考文献7.3自我测试7.5[仅供UCB内部使用]第6册:开浦兰®注射剂缩略词表缩略英文全称汉语AEadverseevent不良反应AEDantiepilepticdrug抗癫痫药物AUCareaunderthec

3、urve曲线下面积A-Vatrioventricular心房与心室的b.i.d.bisdie(twicedaily)每天2次Cmaxmaximumconcentration最大浓度CNScentralnervoussystem中枢神经系统EDemergencydepartment急诊部EEGelectroencephalograph脑电图i.p.intraperitoneal腹膜内的i.v.intravenous静脉内的ITTintent-to-treat意向性治疗MCAmiddlecerebralartery大脑中动脉MedDRAmedicaldictionaryforreg

4、ulatoryactivities常规使用医学词典pKdissociationconstant解离常数p.o.oral(bymouth)口服PTZpentylenetetrazole戊四唑PVCpolyvinylchloride聚氯乙烯SAEseriousadverseevent严重的不良反应SDstandarddeviation标准差SmPCsummaryofproductcharacteristics产品参数的概要SWOTstrengths,weaknesses,opportunities,andthreats优势、不足、机遇和挑战TEAEtreatment-emergen

5、tadverseevent治疗出现的不良反应tmaxtimetomaximumconcentration达到最大浓度的时间[仅供UCB内部使用]第6册:开浦兰®注射剂第一部分:引言和学习目标引言口服是抗癫痫药物标准服用方法，开浦兰®口服制剂（左乙拉西坦）作为治疗合并或不合并全身性癫痫次发关键点开浦兰®注射剂根据浓度稀释用于静脉使用。.作的成人和儿童（四年以上癫痫病史）的部分性癫痫发作的辅助用药。这些服用制剂为病人提供了癫痫控制、安全和简单使用的组合体。然而，如果口服制剂不可行，开浦兰®可供选择的其他使用方法为治疗提供了灵活性。开浦兰®是第一和唯一的新型的可以根据稀释浓度进行静脉

6、使用的抗癫痫药物。远程学习项目的这个单元包括药理学和临床数据用于支持开浦兰®在癫痫成人病人的静脉使用。另外，本单元包括经营的详细资料，竞争者的规划和市场的焦点。这种特殊的背景知识便利开浦兰®注射剂型的有效宣传推广。本单元仅限于内部使用。尽管我们尽力去比较开浦兰®和它的竞争者，但这是观点不能作为推广促销的论调。本单元提及的癫痫持续状态仅用作参考，或者与开浦兰®的竞争药物的安全性和耐受性有关，在这项指示性说明中对于开浦兰®注射剂没有重叠部分。本单元在开浦兰®新剂型最终获得欧洲市场批准之前草拟，同之后的SmPC可能存在一些变化。学习目标一旦你完成本单元的学习，你将能够：■列出开浦兰®

7、注射剂适用的治疗领域■给出开浦兰®注射剂管理的详细资料■讨论支持开浦兰®注射剂药理、疗效、安全性和耐受性的临床研究■讨论开浦兰®的相关竞争注射制剂的临床研究■概括用于支持开浦兰®注射剂的市场信息■利用市场销售情报销售开浦兰®抵御相关竞争药品第二部分:背景[仅供UCB内部使用]第6册:开浦兰®注射剂抗癫痫的注射用药物在某些环境下，它可能会暂时不受服用口服制剂的部分癫痫发作性患者的欢迎。这些患者可能包括：■在服用口服制剂治疗的‘突破性进展’癫痫患者，口服制剂已经不再起作用1■吞咽困难1■上消化道