胶乳增强免疫比浊法测定血清脂蛋白（a）试剂的临床应用评价

《胶乳增强免疫比浊法测定血清脂蛋白（a）试剂的临床应用评价》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、胶乳增强免疫比浊法测定血清脂蛋白(a)试剂的临床应用评价蒋德强(淮南华健医院检验科安徽淮南232038)【摘要】目的评价胶乳增强免疫比浊法脂蛋白(a)试剂的性能。方法按NCCLS有关评价方案对试剂的精密度、线性范围、准确度(回收率)、比对实验三项主要性能指标进行系统评估。结果该试剂的低、屮、高值样本天内精密度(用CV天内值表示)分别为3.55、2.13%和1.36%,天间精密度(用CV天间值表示)分别为5.29、4.33%和2.86%;试剂在31〜1284mg八范围内线性良好;与进门试剂相比，相关系数「2=0.9905,相关方程为丫=0.9375X+10

2、.23,测定结果呈显著相关(P<0.05)。结论该试剂完全符合临床应用要求，建议推广使用。【关键词】脂蛋0(a)临床应用评价【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)09-0376-01研究表明，脂蛋Q(a)是公认的致动脉粥样硬化的独立危险因素，其发病机制还有待深入研究［1］。而根据刘怀平等［2］报导，冠心病、急性心肌梗死、脑梗死、高血压、糖尿病肾病、急性感染、肝硬化、肾衰竭、原发性肾病综等患者血清Lp(a)均明显高于正常人血清水平。因而，Lp(a)的测定具有广泛的临床意义。目前最为常用测定Lp(a)的方法为胶

3、乳增强免疫比浊法，本文结合国内应用较广的浙江伊利康公司生产的Lp(a)测定试剂盒进行了主要的指标评价和探讨。现将结果报告如下：1材料与方法1.1样本我院住院和门诊病人当天空腹血清标本。1.2试剂和仪器Lp(a)测定试剂盒由浙江伊利康公司生产，批号：111209；比对试剂为英国朗道公司生产，仪器为日立7080全自动生化分析仪。13方法均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。2实验结果2.1精密度按NCCLS［3］评价方案，取低、中、高三个不冋浓度的样本，连续测20次，再每天测2次，共测20天，结果见表1。表1天内和天间精密度测定结果（单位：mg/L,

4、n=20）2.2冋收试验取-•份新鲜混合人血清，测定Lp（a）的浓度为265mg/L，将其分成6份，每管0.9ml,分别加入浓度为136mg/L、489mg/L,834mg/L的高、中、低血清0.1ml，混合后Lp（a）浓度分别为252mg/L、287mg/L、322mg/L共3个浓度的样品，共测定5次，计算冋收率分别为102.7%、101.5%、99.2%，平均为101.1%。2.3线性范围测定按NCCLS［4］文件作线性评价标准，取一高值标本（浓度为1284mg/L）和一低值标本（浓度为31mg/L），然后把2份样本等量混匀产生中间值，再分别将中间值

5、和低值，中间值和高值等量混匀，共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值，然后从高值到低值对5个不冋浓度的标本分别平行测定5次，以均值作为实测值，以预期值为X轴，实测值为Y轴，作回归分析，回归方程为：Y=0.9844X+5.1216,「=0.9927,说明本试剂在31〜1284mg八范围内线性良好。2.4对比实验取Lp（a）浓度从31〜1284mg/L的不同病人新鲜血清标本50份，分别用本试剂（Y）和Randox试剂（X）同时测定；测定数据均按NCCLS（EP6P）文件统计，结果相关系数r2=0.9905,相关方程为丫=0.9375X+10.

6、23。3结论上述实验表明，伊利康公司生产的胶乳增强免疫比浊法脂蛋A（a）试剂结果精密度高（天内变异系数CV天间＜4%,天间变异系数CV天间＜6%）,符合厂家标示的指标要求；准确度好，低、中、高值样本的回收率分别为102.7%、101.5%、99.2%,平均为101.1%;线性范围宽，在31〜1284mg/L范围内线性良好;与进口原装试剂比较相关性好,相关方程为Y=0.9375X+10.23,「2=0.9905。综上所述，该试剂各项性能指标都能达到临床诊断试剂的要求［5】，值得推广砬用。参考文献[1】周新，府伟灵.临床生物化学与检验[M].北京：人民卫生出

7、版社，2007.[2]刘怀平，许宏敏.血清脂蛋白⑻检测的临床意义[J】.中困老年学杂志，2006；2(26)：259〜261.[3】杨昌国等.精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用[j].临床检验杂志，1999；17(1)：47[4】杨昌国等.线性评价和干扰实验中NCCLS评价方案的应用[j].临床检验杂志，1999；17(3)：184[5】李顺君.临床生化实验室试剂性能评价指标探讨⑴.现代检验医学杂志,2005,20(1)：4647.