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时间:2018-10-22
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1、血清脂蛋白(a)测定试剂的临床应用评价【】目的评价浙江伊利康生物技术有限公司生产的脂蛋白(a)测定试剂盒。方法通过试剂的精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果伊利康脂蛋白(a)测定试剂盒低、中、高值样本日内精密度(用CV日内值表示)分别为3.49、2.52%和1.86%,日间精密度(用CV日间值表示)分别为4.66、4.15%和3.05%。与进口试剂相比,相关系数r2=0.9978,相关方程为Y=0.9722X4.1861,测定结果显著相关(P<0.05)。当甘油三酯(TG)浓度≤20mmol/L,血红蛋白(Hb)浓度≤5g/L
2、,维生素C(Vc)浓度≤2540μmol/L,胆红素(BIL)浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床应用要求,能适用于全自动化分析。 【关键词】脂蛋白(a);临床应用评价 研究表明,脂蛋白(a)是公认的致动脉粥样硬化的独立危险因素,其发病机制还有待深入研究【1】。而根据刘怀平等【2】报导,冠心病、急性心肌梗死、腑梗死、高血压、糖尿病肾病、急性感染、肝硬化、肾衰竭、原发性肾病综等患者血清Lp(a)均明显高于正常人血清水平。因而,Lp(a)的测定具有广泛的临床意义。目前最为常用测定Lp(a)的方法为免疫比浊法,本文结合国内
3、应用较广的浙江伊利康生物技术有限公司生产的Lp(a)测定试剂盒进行了主要的指标评价和探讨。现将结果报告如下: 1材料与方法 1.1样本我院住院病人当天空腹标本。 1.2试剂和仪器Lp(a)测定试剂盒由浙江伊利康生物技术有限公司生产,批号:100908;比对试剂为英国朗道公司生产,仪器为凯美雅S3600全自动生化分析仪。 1.3方法均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。 2实验结果 2.1精密度按NCCLS[3]评价方案,取低、中、高三个不同浓度的样本,连续测20次,再每天测1次,共测20天,结果见表1 表1日内和日间精密度测定结果
4、(单位:mg/L,n=20) 2.2回收试验取一份新鲜混合人血清,Lp(a)的浓度212mg/L,将其分成3份,每管0.9m1.分别加入Lp(a)为862mg/L、315mg/L、82mg/L的高、中、低血清0.1ml,混合后Lp(a)浓度分别为277mg/L、222.3mg/L、199mg/L共3个浓度的样品;用伊利康公司的试剂共测定5次,计算回收率分别为101.3%、99.6%、100.7%,平均为100.5%。 2.3线性范围测定按NCCLS[4]文件作线性评价标准,取一份Lp(a)浓度为862mg/L高值标本的和一份Lp(a)浓度为82mg
5、/L的低值标本,然后把2份样本等量混匀产生中间值,再分别将中间值和低值,中间值和高值等量混匀,共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值,然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次,,求得均值为Y,以理论值为X,经线性回归分析,结果回归方程为:Y=0.9827X6.0082,r2=0.9997,稀释变异试验P<0.05;线性失拟检查G<F0.05,说明试剂在900mg/L范围内线性良好。 2.4对比实验取Lp(a)浓度从35~900mg/L的不同病人新鲜血清标本50份,分别用本试剂(Y)和Randox试剂(X)同时测定;测定数据
6、均按NCCLS(EP6P)文件统计,结果相关系数r2=0.9978,相关方程为Y=0.9722X4.1861。 2.5干扰试验将一份新鲜的混合血清,对其Lp(a)进行测定,其浓度为212mg/L,将其分成12份,在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸、血红蛋白、胆红素和VLDL组份,分别测定Lp(a)浓度,结果表明TG≤20mmol/L,Hb≤5g/L,Vc≤2540μmol/L,BIL≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。 3结论 上述实验表明,伊利康公司生产的脂蛋白(a)检测试剂盒结果精密度高,日内不精密度(CV)小于4%。与进口原装试剂比较相
7、关系数r2=0.9978,相关方程为Y=0.9722X4.1861。抗干扰能力强,TG≤20mmol/L,Hb≤5g/L,Vc≤2540μmol/L,BIL≤342μmol/L时对本试剂无显著性干扰。该试剂各项性能指标都能达到临床诊断试剂的要求[5],值得推广应用。
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