血清脂蛋白(a)测定试剂的临床应用评价

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1、血清脂蛋白(a)测定试剂的临床应用评价【】目的评价浙江伊利康生物技术有限公司生产的脂蛋白（a）测定试剂盒。方法通过试剂的精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果伊利康脂蛋白（a）测定试剂盒低、中、高值样本日内精密度（用CV日内值表示）分别为3.49、2.52%和1.86%，日间精密度（用CV日间值表示）分别为4.66、4.15%和3.05%。与进口试剂相比，相关系数r2=0.9978，相关方程为Y=0.9722X4.1861，测定结果显著相关（P<0.05）。当甘油三酯（TG）浓度≤20mmol/L，血红蛋白（Hb）浓度≤5g/L

2、，维生素C（Vc）浓度≤2540μmol/L，胆红素（BIL）浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床应用要求，能适用于全自动化分析。　　【关键词】脂蛋白（a）；临床应用评价　　研究表明，脂蛋白（a）是公认的致动脉粥样硬化的独立危险因素，其发病机制还有待深入研究【1】。而根据刘怀平等【2】报导，冠心病、急性心肌梗死、腑梗死、高血压、糖尿病肾病、急性感染、肝硬化、肾衰竭、原发性肾病综等患者血清Lp（a）均明显高于正常人血清水平。因而，Lp（a）的测定具有广泛的临床意义。目前最为常用测定Lp（a）的方法为免疫比浊法，本文结合国内

3、应用较广的浙江伊利康生物技术有限公司生产的Lp（a）测定试剂盒进行了主要的指标评价和探讨。现将结果报告如下：　　1材料与方法　　1.1样本我院住院病人当天空腹标本。　　1.2试剂和仪器Lp（a）测定试剂盒由浙江伊利康生物技术有限公司生产，批号：100908；比对试剂为英国朗道公司生产，仪器为凯美雅S3600全自动生化分析仪。　　1.3方法均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。　　2实验结果　　2.1精密度按NCCLS[3]评价方案，取低、中、高三个不同浓度的样本，连续测20次，再每天测1次，共测20天，结果见表1　　表1日内和日间精密度测定结果

4、（单位：mg/L，n=20）　　2.2回收试验取一份新鲜混合人血清，Lp（a）的浓度212mg/L，将其分成3份，每管0.9m1．分别加入Lp（a）为862mg/L、315mg/L、82mg/L的高、中、低血清0.1ml，混合后Lp（a）浓度分别为277mg/L、222.3mg/L、199mg/L共3个浓度的样品；用伊利康公司的试剂共测定5次，计算回收率分别为101.3%、99.6%、100.7%，平均为100.5%。　　2.3线性范围测定按NCCLS[4]文件作线性评价标准，取一份Lp（a）浓度为862mg/L高值标本的和一份Lp（a）浓度为82mg

5、/L的低值标本,然后把2份样本等量混匀产生中间值，再分别将中间值和低值，中间值和高值等量混匀，共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值，然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次，，求得均值为Y，以理论值为X，经线性回归分析，结果回归方程为：Y=0.9827X6.0082，r2=0.9997，稀释变异试验P＜0.05；线性失拟检查G＜F0.05，说明试剂在900mg/L范围内线性良好。　　2.4对比实验取Lp（a）浓度从35～900mg/L的不同病人新鲜血清标本50份，分别用本试剂（Y）和Randox试剂（X）同时测定；测定数据

6、均按NCCLS（EP6P）文件统计，结果相关系数r2=0.9978，相关方程为Y=0.9722X4.1861。　　2.5干扰试验将一份新鲜的混合血清，对其Lp（a）进行测定，其浓度为212mg/L，将其分成12份，在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸、血红蛋白、胆红素和VLDL组份，分别测定Lp（a）浓度，结果表明TG≤20mmol/L，Hb≤5g/L，Vc≤2540μmol/L，BIL≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。　　3结论　　上述实验表明，伊利康公司生产的脂蛋白（a）检测试剂盒结果精密度高，日内不精密度（CV）小于4%。与进口原装试剂比较相

7、关系数r2=0.9978，相关方程为Y=0.9722X4.1861。抗干扰能力强，TG≤20mmol/L，Hb≤5g/L，Vc≤2540μmol/L，BIL≤342μmol/L时对本试剂无显著性干扰。该试剂各项性能指标都能达到临床诊断试剂的要求[5]，值得推广应用。