干法制粒技术在中药制剂中的应用

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1、王文琼（1974，12—）:女，副主任药师。Email:342223448@qq.com1996年毕业于湖北省武汉化工学院。1996-2000年工作于湖北省武汉第四制药厂。2001-2004年就读于湖北中医药大学，获硕士学位。2004年工作于湖北省荆州布荆州中心医药至今。2006-2007年从事药物临床试验工作。2010年起任湖北省中医药高等专科学校专业课兼职教师。2011年加入中国农工民主党。2014年被聘为湖北省屮医药大学兼职副教授。2014年参加全省民主党派屮青年骨干培训班学习，被评为优秀学员。通讯地址:湖北省荆州市荆州中心医院药剂科,434020。联系电话1810716

2、7625干法制粒技术在中药制剂中的应用王文琼杨远荣黄江荣2（1.湖北省荆州市荆州中心医院药剂科，434020；2.湖北省长江大学医学院，434020）关键词：干法制粒，屮药制剂摘要：检索岡内外相关文献，结合不同生产厂家的颗粒和制剂的生产工艺资料，介绍干法制粒技术，分析了影响干法制粒的主耍影响因素，选用新型辅料和优选工艺方案可以提高中药颗粒和制剂的质量稳定性，为干法制粒技术在中药制剂生产工艺屮的应用提供参考。与传统工艺相比，干法制粒技术在中药制剂中的应用冇诸多优点。干式制粒生产工艺简单，生产效率高，生产成本降低，生产周期短。中药干法制粒通常是在屮药浸膏粉屮添加适当比例的预胶化

3、淀粉、卄露醇、乳糖及纤维素衍生物等辅料后直接制粒，无需润湿、混合、干燥等过程。这一技术在实际生产过程屮存在许多影响因素，一般通过对干法制粒工艺中要求的浸膏粉含水量和辅料用法与用量、颗粒的休止角、滚轮转速等因素的研究，选用不同的工艺条件，通过正交试验来进行筛选，确定产品的最佳工艺条，从而制得性状好质量稳定的屮药颗粒及制剂。随着现代科学技术的发展和GMP的行业化推广，干法制粒技术在制剂工艺中得到越来越广泛的应用，口益受到药学工作者的关注。干法制粒技术就是将干粉经挤压、破碎、整粒，制成所需干颗粒的过程。从而使物料制成理想的结构和形状，减少粉料的飞尘污染，防止某些固相物产生过程屮的结块

4、现象，可以制成不同种类颗粒体系的无偏析混合体，尤其适用于不能通过湿法制粒、一步沸腾制粒等方法达到制粒0的的制剂原料。m。岡外的干法制粒工艺已宥60多年的历史，在我岡仅宥一二十年的历史，在屮药制剂领域屮的应用今年来有所发展。现将干法制粒技术和工艺在我W屮成药及配方颗粒等方面的应用综述如下。1.与传统工艺相比，干法制粒在屮药制剂屮的优点中药颗粒的制备工艺通则为前处理、提取、浓缩、制软材、干燥、整粒。在过去很长一段吋间里，湿法制粒技术在制备屮药制剂吋应用最多，其传统工艺也存在着明显不足。主要表现为所用辅料冇局限性工艺和不足。如糖分冇明显吸湿性，淀粉遇酸碱或在潮湿或加热状态卜'逐渐水解

5、而失去膨胀作用。糊精对某些药物的含量测定有干扰。并且传统工艺常常根据对浸ff比例、浸稠度等的经验性判断来确定辅料用量，从而影响Y制剂的质量控制。除此之外，吸湿性药物在湿法制粒过程中易出现粘连、条状软冰和粘网等现象，影响制得颗粒的质量稳定性。存在着颗粒硬，溶解性差，不符合粒度耍求的颗粒多等诸多问题。中药干法制粒通常是在中药浸ff粉中添加适当比例的预胶化淀粉、U•露醇、乳糖及纤维素衍生物等辅料后直接制粒，无需润湿、混合、干燥等过程

6、21。工艺简便，质量稳定。口前普遍采用轮转式干压机或滚筒平压制粒机完成。干法制粒新技术简化了操作，生产效率高，成本低，周期短，自动化生产的程度高。生产过

7、程封闭操作，宥效防止了粉尘外泄，降低了污染可能性。且加工时物料避免了湿和热的过程，对易受湿热影响而不稳定的药物史适合，提高了制剂的稳定性和经济性。干法制粒的应用大大提高了中药颗粒和制剂的制备效率和成品质量2.干法制粒的影响因素在干法制粒过程屮，制剂原辅料的理化性质和干法制粒工艺参数的设定是影响颗粒和制剂质量的2个主要因素。制剂原辅料的理化性质直接决定了按照该处方是否可以进行干法制粒，以及所制备颗粒的质量。而工艺参数的设定则决定了制粒过程的顺利与否及制剂的质量稳定性。2.1辅料干法制粒或直接压片，应选择粘合性和可压性较好的辅料。这样冇利于生产操作和成品的质量稳定。蔗糖有较好的可压

8、性，侃可能会吸潮；乳糖有较好的可压性，制得片剂外观也好。MCC的粘合性较好；吋压性淀粉，可压性好，流动性也好，可作为必选。糊精的粘合性也不错。预胶化淀粉具有自身润滑性，流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。其流动性好，压缩成型性好，兼有崩解作用，压成之药片崩解快，药物的释放性能好；单用预胶化淀粉为稀释剂压成的药片的硬度迅较好，但片剂的脆碎度不太好，如与微晶纤维素配合应用，则效來更好。建议用预胶化淀粉，乳糖，MCC，糊精，微晶纤维素，硬脂酸镁等按照一定的比例组方，