黑龙江珍宝岛药业股份有限公司虎林

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1、ZURVP·10·018-00冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准第12页共12页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（虎林）冻干粉针三车间配制罐用户需求（URS）标准部门：冻干粉针三车间用途：新建车间配制使用编号：ZURVP·10·018-00黑龙江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·018-00冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准第12页共12页文件名称文件标号冻干粉针三车间称重配制罐用户需求(URS)标准ZURVP·10·018-00用户需求起草起草职务签名日期丛玉强设备管理员年月日刘万福验证专员年月日董鹏车间

2、主任年月日用户需求审核审核职务意见签名日期蒋振设备部长年月日刘树吉生产部长年月日李玉芳技术部长年月日郭伟东质量管理部长年月日高梅英技术质量副总（质量授权人）年月日用户需求批准审核职务意见签名日期慕爱斌生产副总年月日黑龙江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·018-00冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准第12页共12页目录1目的32范围43参考文件44用户及系统要求45URS符合性确认11黑龙江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·018-00冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准第12页共12页1目的该文件

3、旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，也是系统设计和验证的可靠接受标准的依据，同时也是本设备进行风险评估的参考资料。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。2范围本URS适用于配制罐设备主体及配套设备或部件的技术要求和文件系统要求。3参考文件《药品生产质量管理规范》2010版中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准；GB-5226.1-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；GB-8196-87机械设计

4、防护罩安全要求；GB-12265-90机械防护安全要求；《压力容器安全技术监察规程》《压力容器法兰与技术条件》《钢制焊接常压容器》《钢制化工容器设计规定》《钢制化工容器制造技术要求》GB-52261-2002机械安全机械电气设备GB-52261-2002机械安全机械电气设备4用户及系统要求4.1设备参数要求（URS01）需求编号用户需求是否符合URS01-01全自动称重配制罐三台（两台容积300L，一台150L）。□是□否URS01-02与药液接融的部分全部采用316L不锈钢。外壁采用304不锈钢。保温采用50mm聚氨脂发泡，外表温

5、度在进行纯蒸汽灭菌时表面温度不许高于45℃。□是□否黑龙江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·018-00冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准第12页共12页URS01-03所有与设备内壁的接口全部采用拉引技术，无死角。□是□否URS01-04采用磁力搅拌技术进行搅拌，搅拌器在罐内不得留有死角，搅拌器要采用变频控制。根据储罐容积设计最小搅拌量。搅拌桨磁性要求耐纯蒸汽121℃度30分钟灭菌长期使用后磁性保持不退磁。□是□否URS01-05搅拌电机外壁应做不锈钢防护，保证清洁无死角，罐底采用零死角罐底阀。□是□否URS01

6、-06呼吸器配有电加热系统，滤芯5英寸采用226接口颇尔或密理博疏水性除菌滤芯、配原厂颇尔或密理博滤壳。可在线做完整性测试。□是□否URS01-07采用落地式三足安装,采用称重模块，配有独立的配电系统，箱体采用不锈钢304材质。（将罐内温度和呼吸器加热系统纳入到配电箱内），线路走向应统一规范。□是□否URS01-08罐体上大法兰和人孔应减少死角，万向清洗球采用阿法拉伐品牌，保证万向清洗球能够完全清洗到位，提供验证资料。□是□否URS01-09配1个DN100的视镜口（不锈钢半圆弧灯充电式），1个零死角罐底阀DN25。内外表面电解抛光

7、并圆弧过渡。□是□否黑龙江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·018-00冻干粉针三车间称重配制罐用户需求（URS）标准第12页共12页URS01-10配有进口无毒耐酸碱耐压配设备连接不锈钢316L材质，管道两端快接方式，长度为400-500毫米的4根（配套快装接头）。□是□否URS01-11称量模块采用梅特勒，称量分度值≤50克,温度传感器采用德国宝德产品要安装在侧面靠近底部。罐底阀采用昆山新莱或富士金品牌。仪表采用川仪或上仪仪表。在线PH计采用梅特勒或托利多品牌。□是□否URS01-12现场组装完毕后以水带料运行确认，在试运

8、转过程中不得有不正常的噪音和震动等不良现象，最后做试压测试，确保单位时间内压降符合规定。□是□否URS01-13提供材质报告单，压力容器证书，清洗钝化材料、GMP验证所涉及的FAT、SAT、DQ、OQ、IQ、PQ.等（第三方检测材料）