黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

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1、ZURVP·10·017-00第15页共15页黑龙江珍宝岛药业股份有限公司生化提取提取罐、低温高效真空浓缩机组、调值罐用户需求（URS）标准使用部门文件编码生化提取ZURVP·10·017-00黑龙江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·017-00第15页共15页文件名称文件标号生化提取设备用户需求(URS)标准ZURVP·10·017-00用户需求起草起草职务签名日期丛玉强设备管理员年月日刘万福验证专员年月日王秀玲车间主任年月日用户需求审核审核职务意见签名日期蒋振设备部长年月日刘树吉生产部长年月日李玉芳技术部长年月日郭伟东质量管理部长年月日高梅英技术质量副总（质量授权人）年月日用

2、户需求批准审核职务意见签名日期慕爱斌生产副总年月日黑龙江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·017-00第15页共15页变更控制记录文件编码变更内容变更时间黑龙江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·017-00第15页共15页目录1概述52目的53范围54参考文件55设备介绍55.1组成56提取罐总体需求（URS01）67低温高效真空浓缩机组总体需求表（URS02）98用户调值罐总体需求（URS03）119对供应商要求符合性确认（URS04）1110文件要求.........................................................14黑龙

3、江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·017-00第15页共15页1.概述黑龙江珍宝岛药业股份有限公司是国内药企知名的先进制药生产企业，为了更好的适应GMP持续改进的要求，提高企业市场竞争力的目的，公司将原有的生化提取车间进行扩建改造，公司要求项目完成时，将符合GMP和本公司生产工艺要求。根据项目计划，配套购置一套提取系统(包括提取罐、低温高效浓缩机组和调值罐)。2目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，描述了对该提取设备系统的技术参数要求、服务要求及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，该文件是提取设备的设计、选型基础，也是设

4、备设计和确认的可靠接受标准的依据，同时也是本设备进行风险评估的参考资料。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。3范围该文件是我公司项目计划，购置提取设备的用户需求文件。4设备必须符合以下标准、规范：4.1GMP法规中华人民共和国药典（2010版）药品生产质量管理规范(GMP)中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB150-98《钢制压力容器》GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》YY0154-19

5、94《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验ThetestofclosingGB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设

6、定，确认和常规控制的通用要求》黑龙江珍宝岛药业股份有限公司ZURVP·10·017-00第15页共15页lGB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5设备介绍5.1.提取设备组成本提取设备由提取罐（过滤器）、低温高效真空浓缩机组和调值罐组成。6提取罐用户总体需求（URS01）：需求编号用户需求是否符合URS01-01设备数量：一套，电机采用国产优质品牌，减速机采用国产知名品牌。□是□否URS01-02设备容积2.5T，提取罐按一类压力容器设计，直筒型，立式支耳安装。与药液接触部分材质为316L不锈钢、其它为304不锈钢。(按压力容器标准设计加工)。□是□否URS01-

7、03夹套设计压力0.35Mpa,工作压力0.3Mpa，罐内设计压力0.25Mpa，工作压力0.2Mpa。设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。视镜视灯：法兰视镜DN150，视灯防爆(采用LED光源)，镜灯分体可拆。□是□否URS01-04配有DN400的手动快开投料口，提取罐采用在罐底除渣，出渣系统开关应进行统一设计，便于整体操作，出渣门控制装置需要与自动出渣系统进行联动，也可手动开启和关闭。□是□否URS01-05提取罐工艺开口为