医疗器械企业质量报告制度

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1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立医疗器械企业质量报告制度　　篇一：医疗器械质量管理制度。　　北京XXXXXX有限公司　　质量管　　文件编号：Q/GMTHJS-01　　拟制：　　审核：　　批准：文件版号：XX年年年月日月日月日　　理　　总则：　　一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章，结合我公司实际业务

2、情况制定本文件。　　二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。　　医疗器械采购制度　　1目的　　对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合规定的要求。2适用范围　　适用于公司医疗器械一切采购。3职责随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。4采购程序　　由公司决策，确定并下达采购指令，由质

3、量部制作相应的采购计划和资金预算计划，在公司经理确认后，由采购员具体实施，采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后，采购员必须在速达V70管理系统中，录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。5.内容要求：　　从事医疗器械采购人员须经过专门培训，必须从取得《工商营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。所购进的医疗器械应验明产品合格证并具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械

4、生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。　　以下情况的产品不得购进：　　无《工商营业执照》《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产/经营企业的产品。无合格证明、过期失效或已淘汰的医疗器械。许可证中的经营范围不相符的医疗器械。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　采购人员在采购过程中应向对方索取有

5、效的相关证书复印件，如《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》《医疗器械注册证》,并加盖企业红章。　　对首营单位或首营品种，严格审核其相关手续，确认其履行合同的能力，然后填写首营品种审报表，待质检部门把关批准后方可进货。　　医疗器械进货检验制度　　1目的　　对采购的医疗器械进行规定的检验和试验，确保产品性能符合标准的要求。2适用范围　　适用于公司所有经营的医疗器械产品。3职责　　对所有采购的医疗器械产品的质量负责。4工作程序　　对所有采购的医疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进行符合性判定，对判定结果的准确性负责。其中包括各

6、种记录（检验人员、检验记录和检验报告等）。检验人员通过引用速达V70管理系统的采购记录生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。5.内容要求：验收供方资质。　　随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立对购进的医疗器械必须严格逐品

7、种验收。验收内容包括：购进日期、供货单位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。　　验收结果的判定内容包括：产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约定的合法的质量标准、产品的包装标识是否完整、产品是否在有效期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家的有关标准或规定；医疗器械外包装是否标明了产品注册证书的编号。　　验收记录应逐项填写，字迹清晰，结论明确，验收员在验收完毕后签字或盖章后方可入库。　　验收过程中，若发现破损或产品质量不符合要求，按《不合格