医疗器械经营企业医疗器械质量管理制度

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1、xxx医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、质量管理机构或者质量管理人员的职责xxxxxxx。第1页二、质量管理的规定xxxxxxxxxxxxxx第3页三、医疗器械购进管理规定xxxxxxxxxxxx第5页四、医疗器械收货管理规定xxxxxxxxxxxx第7页五、质量验收管理规定xxxxxxxxxxxxx。第9页六、供货商资格及产品审核规定xxxxxxxxxx。第12页七、库房储存、出入库及运输管理规定xxxxxxx第14页八、医疗器械销售管理规定xxxxxxxxxxx。。第20页九、售后服务管理规定xxxxxxxxx

2、xxxx第22页十、不合格产品和退、换货产品的管理制度xxxxxxx第24页十一、产品不良事件监测和报告规定xxxxxxxxx第26页十二、产品召回管理规定xxxxxxxxxxxx。第29页十三、设施设备维护、校准的规定xxxxxxxxx。。第32页十四、计量器具设备管理制度xxxxxxxxxxx第35页十五、卫生和人员健康状况的规定xxxxxxxxx。。第37页十六、质量管理培训及考核的规定xxxxxxxxx第39页十七、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定xxx。。第41页十八、购货者资格审核规定xxxxxxx

3、xxxx第45页55十九、医疗器械追踪溯源管理规定xxxxxxxxx。第47页二十、质量管理制度执行情况考核规定xxxxxxxx。第49页二十一、质量管理自查制度xxxxxxxxxxx。。第52页二十二、质量管理记录管理制度xxxxxxxxxx。第53页55一、质量管理机构或者质量管理人员的职责起草部门：质量管理部文件编号：版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：xxxx年月日审核日期：xxxx年月日批准日期：xxxx年月日分发保管:各执行部门生效日期：xxxx年月日修订原因:质量管理机构或者质量管理人员的职责1.认真

4、贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。  2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。  3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。  4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。  5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。  6.负责不合格产

5、品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。  557.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。  8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。  10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。  11.负责经营过程中产品质量管理工作，指

6、导、督促产品质量管理制度的执行等。55二、质量管理的规定起草部门：质量管理部文件编号：版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：xxxx年月日审核日期：xxxx年月日批准日期：xxxx年月日分发保管:各执行部门生效日期：xxxx年月日修订原因:质量管理的规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法

7、规和行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。554、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗

8、器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、