医用敷贴剥离强度检测的研究

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1、医用敷贴剥离强度检测的研究王燕慧许李彬王妙郭佳琦陕西省医疗器械检测中心，陕西西安710075[摘要]医用敷贴已被广泛应用于医疗卫生行业临床和人民的日常生活中，该文讨论了医用敷贴的临床应用，依据国医药行业标准YY/T0148-2006医用胶带通用要求，对三种型号的医用敷贴的剥离强度性能进行检测，检测结果符合技术要求，以期对医用敷贴的检测和应用起到指导性的作用。[.jyqkedicaldevicetestingcenter，Xiacute;an，ShaanxiProvince，710075China[Abstract]Medicalapplicatorhasbeenusedi

2、nclinicalhealthcareindustryandourlifeedicalapplicatorhavebeenanalyzedaccordingtothequalityrequirementsandtestmethodsofthestandardYY/T0148-2006.binetoourtestingethoughtsandsuggestionsaregiven，provingthecriterionandproductofmedicalapplicator.[Keym×50mm，厚度约2mm，布氏硬度为130～200。不锈钢板沿其长边每间隔30mm作一标

3、线，第一标线距其一个窄边的距离为25mm。（2）滚子。用一抛过光的直径不小于50mm的金属圆柱。必要时，增加配重，使其质量按被检材料每厘米宽度施加20N（2kg）的压力。（3）样品制备：试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调整24h。对于条状试样，实验前将胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取约400mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，实验前应除保护物，裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面。（4）试验步骤。将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平

4、行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放10min。用万能材料拉力机，测定从钢板剥离试样所需的力（旋力角为180°，剥离速度为270～330mm/min）。观测第一个25cm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值[8]。（5）检测结果。A型敷贴剥离强度检测结果如下表2所示。B型敷贴剥离强度检测结果如下表3所示。C型敷贴剥离强度检测结果如下表4所示。3结果讨论与分析依据产品技术要求“一次性使用无菌敷贴”中条款2.9可知

5、：剥离强度应不低于1.0N/cm，应符合YY/T0148-2006中5.2.2的条件。根据表1、表2、表3所测得的A、B、C型的检测结果可得三种敷贴的剥离强度值均符合要求，所测产品剥离强度均合格。三种敷贴剥离强度数据结果统计图见图1~3。根据图1、图2、图3的统计结果可知：此次测量的A、B、C型三种医用敷贴的5个试样的剥离强度的值均在标准允许范围内，平均值符合产品的标准要求，且性能均稳定，试样剥离强度之间的数值差异性很小趋于稳定。由于压敏胶成本和性能上的优势，近年来其研发和应用领域越来越广[9]。敷贴中使用的压敏胶具有流动性，压敏胶与被粘物间相互作用能与背材（如：无纺布）

6、紧密结合。由于胶层与被粘物的膨胀系数不同，当温度变化时产生热应力，当粘接体系的内应力和粘接力之间相互抵消，若内应力大于粘接力，则粘接接头就会自动脱干[10]。要得到可靠的试验数据就需严格控制试验环境及操作注意事项。实验环境的温、湿度是影响试验结果的重要因素。综上述讨论可知：医用敷贴剥离强度在温湿度环境及压敏胶达标情况下，并严格按要求操作试验可得到较为满意的结果。根据临床证实医用敷贴在医疗卫生方面已被大量广泛普及、主要应用于临床手术、医用护理等，它优于纱布加胶带，节省成本与人力，产品柔软易曲、顺应性好，不粘创口。薄膜类敷料透明、便于伤口的观察，在手术及医用护理工作中得到了很

7、好的应用，能减少病人痛苦且使用方便[11]。[..