hplc法同时测定复方氨茶碱口服液中氨茶碱和盐酸麻黄碱的含量

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1、HPLC法同时测定复方氨茶碱口服液中氨茶碱和盐酸麻黄碱的含量【摘要】目的：建立高效液相色谱同时测定复方氨茶碱口服液中氨茶碱和盐酸麻黄碱含量的方法。方法：色谱柱C18柱，流动相为乙腈磷酸二氢钾缓冲液（pH4.5）（10∶90，V/V），检测波长214nm，流速0.8mL/min，检测氨茶碱浓度和盐酸麻黄碱浓度。结果：氨茶碱浓度在20.0～500.0μg/mL，盐酸麻黄碱浓度在2.0～50.0μg/mL范围内线性良好，氨茶碱和盐酸麻黄碱的平均回收率分别为99.7%（RSD=0.58%）、100.1%（R

2、SD=1.31%），n=9。结论：该法简单、灵敏、准确，可用于该复方制剂的质量控制。.L.编辑。【关键词】高效液相色谱法；氨茶碱；盐酸麻黄碱复方氨茶碱口服液是以氨茶碱和盐酸麻黄碱为主要成分的复方制剂，用于治疗小儿喘息性支气管炎。2005版药典用紫外分光光度法测定氨茶碱含量［1］，用非水滴定法和紫外分光光度法测定盐酸麻黄碱含量［2］。已有　　3.2标准曲线制备精密移取上述对照品储备液各0.2、0.5、1.0、2.0、5.0mL置于10mL容量瓶中，混合、加水稀释至刻度，摇匀，即得氨茶碱和盐酸麻黄碱浓度分

3、别为20.0、50.0、100.0、200.0、500.0μg/mL和2.0、5.0、10.0、20.0、50.0μg/mL的混合溶液，按上述色谱条件进样。以峰面积A对药物浓度C（μg/mL）进行线性回归，求得氨茶碱的标准曲线（n=5）为：A=76.85C104.530，r=0.9999,氨茶碱在20.0～500.0μg/mL浓度范围呈现良好的线性关系；盐酸麻黄碱的标准曲线（n=5）为：A=38.71C8.203，r=0.9999，盐酸麻黄碱在2.0～50.0μg/mL浓度范围呈现良好的线性关系。

4、　　3.3精密度试验精密量取对照品储备液分别配制成含氨茶碱和盐酸麻黄碱浓度为20.0、100.0、500.0μg/mL和2.0、10.0、50.0μg/mL对照品溶液，一天内连续进样5次，计算日内精密度，氨茶碱和盐酸麻黄碱的RSD在高、中、低三个浓度分别为0.68%、0.71%、1.06%和0.70%、1.28%、1.66%，符合精密度要求。　　3.4稳定性试验按“2.3”项配制样品溶液，间隔24h、48h、72h在相同的实验条件下进样，氨茶碱和盐酸麻黄碱的峰面积基本没有变化（氨茶碱RSD<0.

5、4%，麻黄碱RSD<1.9%）。　　3.5回收率试验按复方氨茶碱口服液处方配制不含主药的空白溶液，精密称取一定量的氨茶碱和盐酸麻黄碱对照品，制成高、中、低三种浓度溶液（分别相当于标示量的120%、100%、80%）。按“2.3”项下方法处理，按“2.1”项下方法分别测定，代入标准曲线，所得结果与加入量比较得氨茶碱和盐酸麻黄碱的平均回收率分别为99.7%、100.1%，RSD分别为0.58%（n=9）、1.31%(n=9)。　　3.6样品测定按上述色谱条件进样20μL，记录色谱峰面积，代入标准曲线

6、，计算，结果见表1。表1样品含量测定结果（略）　　4讨论通过紫外扫描氨茶碱和盐酸麻黄碱的水溶液(见图2)发现，氨茶碱的最大吸收波长在275nm附近，在214nm处的吸收也很强，而盐酸麻黄碱在275nm波长附近处吸收很弱，在214nm附近吸收较强。因此，本文选用214nm作为同时测定两者含量的检测波长，可以获得较高的灵敏度。流动相选用乙腈磷酸二氢钾缓冲液(pH4.5)（10∶90,V/V）使两组分的分离效果更好，有利于含量测定。本法快速、灵敏、准确，能同时测定氨茶碱和盐酸麻黄碱的含量，可用于复方氨茶碱

7、口服液的质量控制。【参考