欧洲医疗标准目录

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1、欧洲医疗标准(ENmedicalstandards)编号中文名称英文名称CR13217-1998用于常规数据交换的医疗设备的术语体系基本原理Nomenclaturesystemformedicaldevicesforthepurposeofregulatorydataexchange-RationaleCR14060-2000医疗设备示踪能力MedicaldevicetraceabilityCR14230-2001用于常规数据交换目的的全球医疗设备术语（ISO/TS20225:2001）Globalmedicaldevicenomenclatureforthepurpo

2、seofregulatorydataexchange(ISO/TS20225:2001)EN1041-1998厂商提供的医疗设备信息InformationsuppliedbythemanufacturerwithmedicaldevicesEN1174-1-1996医疗器械的消毒产品的微生物群数的估算第1部分：要求Sterilizationofmedicaldevices-Estimationofthepopulationofmicro-organismsonproduct-Part1:RequirementsEN1174-2-1996医疗器械的消毒产品的微生物总数的估

3、算第2部分：指南Sterilizationofmedicaldevices-Estimationofthepopulationofmicro-organismsonproduct-Part2:GuidanceEN1174-3-1996医疗器械的消毒产品的微生物总数的估算第3部分：微生物技术确认方法指南Sterilizationofmedicaldevices-Estimationofthepopulationofmicro-organismsonproduct-Part3:Guidetothemethodsforvalidationofmicrobiologicalte

4、chniquesEN12218-1998+A1-2002医疗设备用护栏系统RailsystemsforsupportingmedicalequipmentEN12286-1998+A1-2000体外诊断医疗器械　生物起源样品中数量的测量　标准测量程序表达Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin-PresentationofreferencemeasurementproceduresEN12287-1999体外诊断医疗器械　生物起源样品中数量的测量　

5、标准物质描述Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin-DescriptionofreferencematerialsEN12322-1999+A1-2001体外诊断医疗器械　微生物学用培养基　培养基的性能标准Invitrodiagnosticmedicaldevices-Culturemediaformicrobiology-PerformancecriteriaforculturemediaEN12376-1999体外诊断医疗器械　由制造商提供的

6、有关生物学染色用体外诊断剂的信息Invitrodiagnosticmedicaldevices-InformationsuppliedbythemanufacturerwithinvitrodiagnosticreagentsforstaininginbiologyEN12442-1-2000医疗设备制造中使用的动物组织及其衍生物　第1部分：风险分析和管理Animaltissuesandtheirderivativesutilizedinthemanufactureofmedicaldevices-Part1:AnalysisandmanagementofriskEN1

7、2442-2-2000医疗设备制造中使用的动物组织及其衍生物　第2部分：来源采集和处理的控制Animaltissuesandtheirderivativesutilizedinthemanufactureofmedicaldevices-Part2:Controlsonsourcing,collectionandhandlingEN12442-3-2000医疗设备制造中使用的动物组织及其衍生物　第3部分：病毒和传染性试剂消除和/或钝化的验证Animaltissuesandtheirderivativesutilizedinthemanuf