医疗器械国家标准目录

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1、医疗器械国家标准目录序号文件名称编号1标准编写规则 第1部分：术语GB/T20001.1-20012标准编写规则 第2部分：符号GB/T20001.2-20013标准编写规则 第3部分：信息分类编码GB/T20001.3-20014标准编写规则 第4部分：化学分析方法GB/T20001.4-20015医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB9706.1-20076医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB9706.2-20037医用电气设备 第2部分：诊断X射

2、线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.3-20008医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-20099医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求GB9706.5-200810医用电气设备 第2部分：微波治疗设备安全专用要求GB9706.6-200711医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-200812医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求GB9706.8-200913医用电气设备 第2-

3、37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-200814医用电气设备 第2部分：治疗X射线发生装置安全专用要求GB9706.10-199715医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11-199716医用电气设备 第1部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-199717医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求GB9706.13-200818医用电气设备 第2部分：X射线设备附

4、属设备安全专用要求GB9706.14-199719医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-200820医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-199921医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求GB9706.17-199922医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB9706.18-200023医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-200024医用电气设备 第

5、2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-200025医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求GB9706.21-200326医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求GB9706.22-200327医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求GB9706.23-200528医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求GB9706.24-200529医用电气设备 第2

6、部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-200530医用电气设备 第2部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26-200531医用电气设备 第2部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-200532医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机GB9706.28-200633医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB9706.29-200634医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求GB9706.39-200835医疗器械生物学评价

7、 第1部分：评价与试验GB/T16886.1-200136医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求GB/T16886.2-201137医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-200838医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-200339医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-200340医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-199741医疗器械生物学评价

8、 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.7-200142医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-200143医疗器械生物学评价 第10部分：GB/T刺激与迟发型超敏反应试验16886.10-200544医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-199745医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-200546医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的