医疗器械申请目录

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1、6846植入材料和人工器官序号名称品名举例管理类别1植入器材骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片Ⅲ2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体Ⅲ3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜Ⅲ4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架Ⅲ5器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置Ⅲ　助

2、听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、Ⅱ序号名称品名举例管理类别1手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪Ⅲ气压止血带Ⅰ2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机Ⅲ3各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机Ⅲ呼吸麻醉设备及附件碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口器、Ⅰ4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱Ⅲ5输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵Ⅲ输液泵、注射泵Ⅱ6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ7呼吸设备简易呼吸器Ⅱ浮标式、墙式、手提式氧气吸入器Ⅰ8医用制气设备医

3、用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ9电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、Ⅱ10冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机Ⅱ11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室Ⅱ13手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ手术照明灯、手术反光灯Ⅰ14手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床6856病房护理设备及器具序号名称品名举例管理类别1供氧系统医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置Ⅱ2病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床Ⅱ手摇式病

4、床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床Ⅰ4医用供气、输气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、Ⅰ5电动轮椅车、手动轮椅车Ⅱ6医用空气净化系统Ⅱ6864医用卫生材料及敷料序号名称品名举例管理类别1可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜Ⅲ2敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜Ⅱ医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包Ⅰ3医用夹板医用夹板Ⅰ4手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术

5、洞巾Ⅱ5粘贴材料橡皮膏、透气胶带Ⅰ6手术用防粘连冲洗液Ⅲ7防护产品防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩Ⅱ生物安全柜Ⅲ8锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）Ⅱ6866医用高分子材料及制品序号名称品名举例管理类别1输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、Ⅲ输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器Ⅱ医用输液监控器Ⅰ2妇科检查器械一次性使用阴道扩张器、润滑液

6、Ⅱ3避孕器械避孕套、避孕帽Ⅱ4麻醉器具麻醉包、麻醉导管、Ⅲ5导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管Ⅱ导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管Ⅱ咽鼓管导管、胸腔引流调节器Ⅰ6呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、Ⅱ7肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管Ⅱ8手术手套无菌医用手套Ⅱ9引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋Ⅰ10一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器Ⅰ11鼻腔

7、止血器（清洗器）光鼻器Ⅱ6827中医器械序号名称品名举例管理类别1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪Ⅱ2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机Ⅱ3中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ负压罐、刮痧板Ⅰ6826物理治疗设备序号名称品名举例管理类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统Ⅱ3光谱辐射治疗仪器

8、光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪Ⅱ