纯化水系统验证报告

《纯化水系统验证报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、题目：固体纯化水系统验证报告编号：密级：绝密目录1目的22概述23验证过程24收集资料24.1设计确认24.2安装确认24.3运行确认34.4性能确认35评价与建议35.1评价45.2建议45.3日常监测46再验证与验证周期47验证的结论48验证最终分析与评价59验证结论的评审5附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料6附件2纯化水系统设备安装情况检查记录6附件3生活饮用水质量检验报告（见报告单）7附件4纯化水系统安装质量检查记录7附件5管道分配系统安装确认检查记录11附件6纯化水制备系统安装电器输送

2、开关确认记录11附件7纯化水制备系统管道试压记录12附件8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录13附录9纯化水系统的运行记录15附录10纯化水系统运行验证水质检测报告16附件11纯化水制备系统设备安装调试验收单18附件12性能确认水质检测报告19附件13异常情况处理记录24第23页共23页题目：固体纯化水系统验证报告编号：密级：绝密1目的本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。2概述本次验证是在年　月至　　年月之间实施的，具体工作依照纯化水系统验证方案实施。2.1从年月至

3、　年月间进行系统的设计确认2.2从　年　月至　年　月间进行系统的安装确认2.3从　年　月进行系统的运行确认2.4从　年　月进行系统的性能确认3验证过程3.1实施部门：设备部、生产技术部、质量管理部。3.1实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。4收集资料4.1设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。4.1.1可接受标准序号验证内容验证要求与技术指标1生产能力1t/h2一级反渗透膜元件涡卷式复合膜初始脱盐率：99.5%3二级反渗透膜元件涡卷式复合膜初始脱盐率：99.5%4

4、臭氧发生器5g/h5设备材质1二级高压泵之前属于304不锈钢2二级高压泵之后属于316L不锈钢6阀门采用隔膜阀结论检查人日期：复核人日期：详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ－01-0014.2安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.第23页共23页题目：固体纯化水系统验证报告编号：密级：绝密4.2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道

5、试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3安装确认结论:检查人：日期：复核人：日期：4.3运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求.4.3.1可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。4.3.3运行确认结论：检查人：日期：复核人：日期：4.4性能确认目的：根据《固体制剂车间纯化水设备清洁规程》清洁消毒后纯化水系统连续运行3个周期21天的跟踪检测，确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要求，清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求，纯

6、化水能否达到质量标准要求。验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.4.4.1可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》2010年版“纯化水质量标准要求”.4.4.2验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件12及纯化水检验记录）4.4.3性能确认结论：检查人：日期：复核人：日期：5评价与建议5.1评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产

7、。第23页共23页题目：固体纯化水系统验证报告编号：密级：绝密5.2建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、清洁消毒和日常检测作如下建议：5.2.1操作：该系统运行前，应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗，然后对一、二级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至电导率为10us/cm和3us/cm，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌，水处理系统正式运行后，操作人员应每隔2小时对电导率、酸碱度进行一次监控。5.2.2清洁消毒：5.2.2.1消毒周期：设备运行15天、出现微生物检测结果超过警戒限度或停用超过

8、3天在使用前需做消毒处理。5.5.2.2消毒方法：开启臭氧发生器，产生臭氧0.02-0.2PPM，打循环30分钟后，关闭臭氧发生器，开起紫外灯，用纯化水冲洗30分钟取样检测臭氧残留量。（臭氧残留量应控制在0.01mg/L以下)。5.3日常监测：按验证方案中日常监测的要求，由水处理人员在设备正常运行时每2小时检测一次电导率、酸碱度。质量管理部化验室对贮罐、总送水口、总回水口每周进行一次全检，各使用点每月进行一次全检。6再验证与验证周期出现以下情况时，需要进