关于仿制药一致性评价的若干思考

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1、关于仿制药一致性评价的若干思考江苏省高新技术创业服务中心江苏南京210008摘要：为了在我国发展形式下提升仿制药的质量和上市水平，不仪要将我国质量不合格、临床疗效不达标的品种淘汰掉，还要在我国全面构建仿制药一致性评价工作。木文中，根据对我国仿制药的发展现状进行分析，阐述仿制药评价工作中存在的问题，并利用相关对策针对性解决，以保证能够为相关部门提供合理的实施依据。关键词：仿制药；一致性；评价仿制药是商品药的剂量、安全性以及效力等多种因素相同形成的一种仿制品。在世界市场上，有一些专利药品的保护期限到期后，

2、国家和制药厂就合理生产仿制药。2016年，我国根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对新注射的药品、准备上市的药品按照原研药的质量和疗效，在遵守一致性原则基础上，对其进行审批、评价。一、背景概况仿制药与原研药在活性成分、剂型、给药途径以及治疗作用上都存在较大相同性，因此，在对仿制药质量与疗效的一致性进行评价期间，不仪要保证与标准上市的药品保持一致，还要能够替代临床上使用的原研药。仿制药与原研药相比，不仅使用的技术难度小，还具有较快的成效。在对仿制药一致性进行评价期间，不仅要降低医疗成木，提

3、高药品使用的可靠性，还能提升我国的医疗服务水平。在国际上，美国、英国以及日木都制定了相关的评价标准，其中，不仅修订了相关的法律法规政策，对一些药品种进行严格审查等，还促进了一致性评价工程的有利发展［1］。二、我国仿制药的发展情况国家在对仿制药进行评价期间，主要遵循五个方面的原则，保证仿制药能够与原研药保持一致。如：在活性成分、给药途径、剂型、规格以及治疗作用等。在对仿制药质量进行评价期间，全球0前开始利用仿制药与原研药的对比方式，并保证仿制药的质量能够具冇生物药的相关效能。根据我国《药品注册管理办法》

4、中的相关阐述，仿制药的研究与评价具有基本的原则，仿制药与原研药具有相同性，如：在药学成效上，两者不仅要具有相同的活性、成分以及给药途径，利用相关的质量措施还要保证两种药品种具冇相同品质。如：在生物成效上，仿制药与原研药在体内代谢、作用过程都要相同，并在临床使用上具有相同的成效，不能产生新的反应，并促进仿制药在临床使用中实现不可替代的价值［2】。仿制药与原研药在质量上也会存在一定差距，造成该差距形成的主要原因为：在药物具有相同处方、相成分等指标情况下，仿制药与原研药在设计程序、制作工艺上存在较大差异，从

5、而导致在临床使用上出现不冋的效果。而且,在长期发展形式下，我国在研究仿制药标准性过程中存在较大片面性，降低了对比性研究的积极形成。特别在早期研究中，由于我国对仿制药的研究基础比较薄弱，从而导致仿制药与原研药的差距大，也无法符合临床药效。三、仿制药质量一致性评价的实施对策根据我国在《十二五规划》中的相关要求，在2007年，我国修订了《药品注册管理办法》，并在仿制药生产前期进行了批准与审核，要求我国的基本药物以及临床常用药质量都要符合国际化发展水平。实现仿制药的评价的一致性，并保证能够符合原研药的基础标准

6、，是一项长期的主要实施任务。0前，我国的制药企业己经实现了较飞速的转型发展，不仅改变了传统的在战略思想，还促进了技术系统的升级发展。可以说，要实现我国仿制药评价的一致性，首要转变我国的战略思想，并将传统的硬件投入转换为现代技术研究发展，促进其向着工业化、信息化方向进步。我国药品中，存在的相同规格、相同剂型批准品种较多，甚至大多数的企业都要对同一类的药物进行研究，在这种狭窄的区域发展下面对较为激烈的竞争趋势，从而导致低价出售成为发展的主流方式[3】。因此，在该情况下，要促进质量评价的一致性发展，就要增加

7、技术制胜机制，并在一个原研药标准研究竞争中获得优势。仿制药质量评价的一致性不仅能促进企业的转型发展，实现对产品的深度研宄和规划，还能使企业增加对制剂工艺技术的研究，从而在较大程度上提升企业的核心竞争能力。总结：综上所述，我国作为全球第二大医药消费市场，仿制药在我国也占据较大地位。在早期发展下，由于对仿制药的审批不标准、不严格，相关单位以及学术人士对仿制药、原研药的研究也不够深入，从而导致我国仿制药出现质量差、药效低等现象。针对这种情况，为了提高我国仿制药的质量和药效，在执行工作中，不仅要促进一致性评价

8、工作的积极实施，还要根据我国的相关意见，提出具体的实施要求。参考文献：[1】谢沐风.解读“U服固体制剂仿制药一致性评价技术手段一一多条溶出曲线”[J].中国医药工业杂志,2013,44(4)：411-414.[2】胡林峰，虞忠.仿制药一致性评价的产业影响研究⑴.中国医药工业杂志,2016,47(8)：1097-1101.[3】郑洁，陈玉文.日本药品品质再评价工程对我国仿制药一致性评价的借鉴[」].中国药业，2014(18)：6-7.