仿制药一致性评价

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1、仿制药一致性评价01仿制药的基本概括04一致性评价的内容03一致性评价的方法目录02参比制剂的选择和要求206一致性评价的政策及保障措施08一致性评价的意义07药品生产企业与一致性评价目录05一致性评价的程序3第一部分仿制药的基本概括PART01什么是仿制药仿制药一致性评价的对象仿制药一致性评价的时限要求仿制药与原研药的一致性4仿制药的基本概括什么是仿制药？仿制药：一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品。赵曦.原研药与仿制药的较量——美国Hatch-Waxman法案简介.中国发明与专利,2009(10):8

2、0-81.5仿制药的基本概括仿制药一致性评价的对象123评价对象化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价。国产仿制药进口仿制药原研药品地产化品种原研企业在中国境内生产上市的品种6仿制药的基本概括仿制药一致性评价对象品种分类是否需要开展一致性评价能否成为参比制剂原研进口品种无需经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。原研企业在中国境内生产上市的品种未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。进口仿制品

3、种/国内仿制品种上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按原研企业在中国境内生产上市的品种上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的程序执行。上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。改剂型、改盐基的仿制品种需按照CFDA发布的相关指导原则开展一致性评价。国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种由CFDA发布品种名单，并会同行业协会等机构共同研究评价方法，经专家委员会论证后，另行发布。7仿制药的基本概括仿制药一致性评价的时限要求基本药物口服固体制剂2007年前上市同剂型、同规格需开展临床有效性试验和存在特殊情形20

4、07年后上市基本药物口服制剂不同剂型、不同规格不同酸根、不同碱基2018年2021年其他化学药品口服固体制剂自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。8仿制药的基本概括仿制药与原研药的一致性1化学物质一致性23产品功能一致性生物等效性API杂质颗粒晶形稳定性溶出度质量规格使用条件安全性有效性活性医药物成分（Activepharmaceuticalingredient）简称API，指的是药物活性成分。9第二部分参比制剂的选择和要求PART02参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相

5、关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据。参比制剂的概念13优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行参比制剂的选择

6、原则21优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。选择国际公认同种药物作为参比制剂。（二）选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行2参比制剂的选择原则1同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》(正在征求意见，以下简称品种分类指导意见)中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。（三）原研企业在中国

7、境内生产上市的品种参比制剂的选择原则2原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的，由原研企业提供确证资料，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。（三）原研企业在中国境内生产上市的品种参比制剂的选择原则3原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为