我国仿制药一致性评价中关于评价方法的选择

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1、目录1.引言...................................................………………………………………………………12.生物等效性试验……………………………………………………………………………………22.1什么是生物等效性试验……………………………………………………………………22.2我国仿制药生物等效性试验所面临的问题……………………………………22.2.1参比制剂难以寻找…………………………………………………………………………22.2.2获得参比制剂困难……

2、……………………………………………………………………22.2.3临床基地资源短缺…………………………………………………………………………22.3我国生物等效性试验所处问题的解决方案……………………………………33.体外溶出度试验……………………………………………………………………………………33.1体外溶出度试验含义…………………………………………………………………………33.2我国体外溶出度试验现状…………………………………………………………………43.2.1溶出媒介单一………………………………………

3、…………………………………………43.2.2参比目录不健全………………………………………………………………………………43.3对我国体外溶出度试验现状的改善建议…………………………………………44.对国外药品一致性评价方法分析…………………………………………………………44.1美国仿制药一致性评价的方法…………………………………………………………44.1.1以生物等效性评价为主……………………………………………………………………44.1.2生物等效性豁免理念……………………………………………………………

4、…………54.1.3更加重视体外溶出度试验………………………………………………………………54.2日本仿制药一致性评价的方法…………………………………………………………54.2.1采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验…………………………55.仿制药一致性评价中两种评价方法的联系…………………………………………55.1体外溶出度试验一致，则体内生物等效性多数情况下一致…………55.2体外溶出度不一致，则体内生物等效性多数情况不一致………………65.3体外溶出度试验与BE试验两种评价方法相辅相成…………

5、……………65.4仿制药一致性评价两种方法的内在联系…………………………………………66.我国仿制药一致性评价的选择………………………………………………………………77.结束语………………………………………………………………………………………………………7参考文献………………………………………………………………………………………………………8我国仿制药一致性评价中关于评价方法的选择问题许国瑞【摘要】2016年03月05日，国务院发布开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，为我国仿制药一致性评价提出政策导向

6、。本文从仿制药一致性评价方法出发，通过介绍我国对一致性评价方法选择的困境，国外一致性评价方法的选择以及两种评价方法的内在联系，为我国仿制药一致性评价选择合理的评价方法提出建议。【关键词】仿制药一致性评价；评价方法；生物等效性；溶出度Genericsconsistencyevaluationinourcountryaboutthechoiceofevaluationmethod[Abstract]March05,2016,promulgatedbythestatecounciltocarryouttheq

7、ualityofgenericdrugsandcurativeeffectofconsistencyevaluationopinions,putforwardpolicyguidanceforgenericsconsistencyevaluationinourcountry.Thisarticleembarksfromthegenericconsistencyevaluationmethod,throughtheintroductionoftheplightofconsistencyevaluation

8、methodinourcountry,foreignconsistency,theselectionofevaluationmethods,twomethodsofevaluationofinnerlink,forourcountrytogenericsconsistencyevaluationtochoosereasonableevaluationmethodsarealsoproposed.【Keywords】genericsconsi