关于nccls ep9

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1、关于NCCLSEp9-->NCCLSEp9-A在仪器评价中的应用关键词:患者血清;方法对比;偏差评估　　对新购进的仪器在投入使用之前必需对其技术性能如精密度、方法对比、线性范围以及干扰试验等进行一定的评价。根据技术性能是否符合临床要求,方可用于临床。根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)有关指南文件Ep9-A(用患者样本进行方法对比及偏差评估),医学我们以尿素氮(BUN)作为测定项目对本科新购进的自动生化分析仪进行了方法对比及偏差评估。　1仪器与试剂21•1　实验方法用的仪器:意大利BT2000自动生化分析仪　　对比方法用的仪器:日立7150自动生化分析

2、仪。1•2　试剂　　上海科华公司尿素氮试剂盒(UV-GLDH法),批号:20000313。1•3　校准物　　cfas(BM公司产品)批号:194645。1•4　样本　　无溶血、无黄疸的新鲜临床患者血清,样本个数至少为40个,各浓度梯度分配比例见表1[1]。表1　方法比较中实验资料浓度分配比例项目A组B组C组D组E组BUN(mmol/L)-->0.2000.0350.0122917.6016.9017.6017.400.7000.2000.0410.0113019.4020.0019.1019.400.6000.3000.0300.016

3、3121.1021.5020.2020.000.4000.2000.0190.0103224.5025.3023.3023.700.8000.4000.0320.0173327.7026.9027.5027.800.8000.3000.0290.0113429.2029.8029.0028.600.6000.4000.0200.0143529.4030.7029.8030.301.3000.5000.0430.0173633.1034.2032.1032.801.1000.7000.0330.0223736.5036.9037.1036.800.4000.3000.011

4、0.0083837.3035.8037.9038.201.5000.3000.0410.0083940.0038.1039.9039.501.9000.4000.0490.0104043.6042.8044.6044.900.8000.3000.0190.007∑18.70010.0001.5090.915均值0.4700.2500.0380.023限值1.8701.0000.1520.0923•2•2　所有结果的散点图　　以实验方法每次测定值(Yij)为Y轴,对比方法每样本双份测定的均值(Xi)为X轴,以上述同样方法作图,见图2。3•

5、2•3　偏差图　　以每个样本两种方法双份测定的均值差(Yi—Xi)为Y轴;对比方法每样本双份测定的均值(Xi)为X轴,以直线X=0为水平中线作图,见图3。360　　　　　　　　　　　　　　　　　双份测定平均值散点图图2　所有结果的散点图图3　偏差图-两方法双份测定的均值差对对比方法双份测定均值3•2•4　偏差图　　以每样本两种方法每次测定的差(Yij-Xij)为Y轴;对比方法每样本双份测定的均值(Xi)为X轴,以上述同样方法作图,见图4。图4　偏差图-两方法每次测定结果之差对对比方法双份测定均值　　从以上四图可以直观地对两方法间的线性关

6、系、偏差大小以及有无离群点的情况有了初步的印象。3•3　线性相关的目测检查　　从图1、2可以初步看出,线性部分较宽,无明显的非线性相关,线性包括了医学上有意义的浓度范围,两方法间的线性关系良好,可继续进行以下的分析。3•4　方法间离群点的检查　　从图3、4可以初步看出无明显的离群实验样品,用以下公式计算两方法间绝对差值(Eij)、平均绝对差值(E)和相对的绝对差值(E’ij)、相对的平均绝对差值(E’),如同时超过E、E’值的四倍即绝对偏差界限值和相对的绝对偏差界限值称离群点。3•4•1　绝对偏差界限计算Eij=

7、Yij-X

8、ij

9、　　　E=12N∑Ni∑2jEij　　方法间绝对偏差界限值为4E’,BUN4E’为1•844将每个4E’ij与此值相比较,Ei2有2点(E38、E40)超出此范围,见表3,需要计算相对的绝对偏差允许范围。3•4•2　相对的绝对偏差界限计算E’ij=

10、Yij-Xij

11、Xij　　　E’=12N∑Ni∑2jE’ij　　方法间相对的绝对界限值为4E’,BUN的4E’为0•144,将每个4E’ij与此值相比较,无超出此范围的点,见表3。任何一点,如果同时超出相对界限和绝对界限则视为离