线性评价和干扰试验中nccls评价方案的应用

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1、线性评价和干扰试验中NCCLS评价方案的应用临床检验杂志1999年第3期第0卷综述·讲座作者：杨昌国　许叶　张抗单位：杨昌国　许叶(宁波市临床检验中心，浙江宁波315000)；张抗(上海海员医院)　　建立一个新的分析方法，或引进新的方法、试剂和仪器，都应对它们的技术性能如精密度，方法比较，线性范围，以及干扰等作出评价。美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制订了一套评价方案(EvaluationProtocols)，能客观而正确地对上述技术性能作出评价。近年，国外发表的方法学研究和评价研究中采用上述评价方案者逐渐增多，笔者在访美时得到这套文件，开始在方法学研究中应用，现将线性评价和干扰

2、试验的应用实例介绍于下。　　1　线性评价　　1.1　目的　线性范围是分析方法的一个重要技术指标，它能判断对某一分析方法(试剂或仪器)测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。　　1.2　评价前的准备　　1.2.1　对仪器和被评价的方法或试剂应有一个熟悉阶段。　　1.2.2　作为线性评价的标本其介质应与实际测定的标本相一致(如血清或其它体液)，理想的标本是病人的低或高值标本，这往往不易收集到，亦可用病人的混合标本加入分析物作为高值标本，用正常人标本作为低值标本(必要时可作处理如分析物为酶可以加热，小分子化合物可以透析，脂类可用超离心或多阴离子沉淀)。　　1.2.3　浓度范围的

3、确定，应以分析项目的线性要求为准。线性评价应有5个不同浓度，可选择低值和高值标本各一个，低值标本为1号，高值标本为5号，二者3∶1混匀为2号，等份混匀为3号，1:3混匀为4号，2-4号标本的浓度按下式计算：　　1.3　线性评价方法　(以肌酐酶法测定为例)　　1.3.1　5个不同浓度的标本，随机排列，每个标本测定4次，因此标本应有足够的量，并且分析要求在当天完成。　　1.3.2　离群点检查　将每个标本(X1到X5)4次测定的结果排列在Y1-Y4，见表1。D1和D2中的数据均未超过界限值P0.05=0.765和P0.01=0.889，本组数据未发现离群点。　　1.3.3　线性评价统计　采用回归分

4、析，将数据归纳于表2。　　1.3.4　数据计算5表1　离群点检查结果X1X2X3X4X5Y1Y2Y3Y4D=Y1－Y4a)　Y1－Y2D1=(Y1－Y2)/Db)　Y3－Y4D2=(Y3－Y4)/D9797.59796.896.51.00.50.50.30.3760764762760756820.2540.514221425142214201418730.4320.29208420902088208520801020.2050.50274627482748274529391340.3160.46界限值P0.05=0.765,P0.01=0.889　　1.3.5　线性回归分析　　b=M/D=1

5、.0002　　a=Y－bX=0.00564Y=0.00564＋1.0002X　　1.3.6　稀释变异试验P=最大SS/TE=90/209.03=0.43　　界限值P0.05=0.6841；P0.01=0.7814　　现＜P0.05，稀释变异为可接受。　　1.3.7　线性失拟检查LOF=RSS－TE=13.102G=5LOF/TE=0.3135　　界限值F0.05　　=3.29；F0.01　　=5.42现G＜F0.05说明线性良好。表2　回归分析结果XX2Y∑YX∑YY2∑Y2SS=∑Y2－(∑Y)2/497.59796.896.59506.2594099370.249312.25979409

6、387.837616.637597.740.5376476276075658369658064457760057153676057760030422311920231347635142514221420141820306252022084201640020107241422202208456858084070807983326.7520902088208520804368100435974443472254326400208443430568343173868121740146956.752752274827452739752350475515047535025750212127467540

7、516109843016206430162154902　干扰试验　　2.1　目的　判断某测定方法(或试剂)给出的结果是否受非分析物影响及影响程度。　　2.1.1　干扰是指在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高(正干扰)或降低(负干扰)。　　2.1.2　干扰物质可分为内源性(标本中存在的)和外源性(外界污染的)两类。内源性的干扰物有：(1)血清中固有的代谢产物，如TG测定时血清中的F