三种肌红蛋白试剂在自动生化仪上的分析性能验证

《三种肌红蛋白试剂在自动生化仪上的分析性能验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、三种肌红蛋白试剂在自动生化仪上的分析性能验证曾嬡妮1陈浩全2（1广丙玉林市第一人民医院检验科广丙玉林537000）（2广丙玉林市骨科医院检验科广丙玉林537000）【摘要】目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌红蛋白（Mb）试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法在Ol_YMPUS2700全自动生化分析仪上对四川迈克、太原川至和宁波美康生产的胶乳增强免疫比浊法Mb试剂（标为A、B、C）进行性能验证，对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素进行评估，并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪ACCESS2及

2、配套试剂进行比对。结果试剂A、B、C的批内CV均小于试剂盒声明不精密度;试剂A、B、C的定量测定下限基木满足检测要求;线性范围相关均良好。干扰物深度不同对试剂的干扰程度各不相同；试剂A、B、C与贝克曼库尔特化学发光免疫分析仪异常的一致率试剂B最高。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定Mb试剂盒,A有较高的精密度和灵敏度，与贝克曼库尔特公司的化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求。但抗干扰能力存在差异，部分试剂参考范围也有待进一步验证。【关键词】肌红蛋白指示剂和试剂胶乳增强免疫比浊法自动分析参考值木室在Ol

3、_YMPUS2700自动生化仪上对3种TURBIDIMETRY法Mb试剂盒的精密度、线性范围、灵敏度、抗干扰能力、参考范围验证等性能进行分析评价，并与美国贝克曼库尔特公司的化学发光免疫分析仪ACCESS2进行了方法学比对，结果报告如下。1材料与方法1.1对象（1）精密度验证混合血清：将已知Mb浓度的患者血清混合，制备高、低浓度（约250ng/mL和10ng/mL）两份混合血清，各分装20份于-20°C冻存用于精密度试验。(2)干扰试验血清：收集高、低Mb浓度两份患者混合血清(约200ng/mL和12ng/mL)用于干扰试验。(3)乳

4、糜干扰血清：留取2011年6月肉眼观察明显呈乳糜状态的门诊患者血清36份，用于临床患者的乳糜血清标本对Mb的干扰试验。(4)比对血清：从2011年6月门诊患者血清标本中选取90份(其中30份来自心内科就诊的己明确诊断的患者)，用于3种TURBIDIMETR丫法试剂与化学发光免疫分析仪比对及判断Mb符合率初步评估。(5)参考范围验证血清：参考CLSI28-A2文件，从2011年6月体检人群中选取肝心功能正常健康人120名，艽中男60名，女60名，年龄在20〜83岁，用于参考范围验证试验。1.2仪器与试剂(1)仪器：OLYMPUS270

5、0全自动生化分析仪，BeckmanCoultet公司生产的化学发光免疫分析仪ACCESS2。(2＞试剂：试剂A:四川迈克；试剂B:太原川至；试剂C:宁波美康。化学发光试剂由BeckmanCoultet公司提供，及各公司的配套校准品。国际试药株式会社出品的干扰物。日本第一化学药品株式会社出品的三酰甘汕(TG)试剂上。1.3方法(1)精密度评价。(2)灵敏度评价。(3)线性范围评价。⑷干扰试验。(5)临床患者乳糜血清标本对Mb检测的干扰试验。(6)与化学发光法比对试验。(7)参考范围验证。(8)与化学发光法的一致率比较。1.4统计学分析

6、应用MICROSOftExcel2003及SPSS16.0软件进行统计学分析。采用K-S正态分布检验检査数据正态性，以P〉0.05表示数据呈正态分布。相关性分析采用Pearson相关分析，P<0.05表示相关具有统计学意义。线性冋归采用简单线性冋归分析，以P<0.05表示冋归具有统计学意义。采用Wilcoxon秩和检验比较各试剂检测离心前后血清中Mb结果差异，以P<0.05表示两者存在差异。采用Kappa一致性检验比较各试剂与化学发光法判定Mb异常吋的一致性，以Kappa值≥0.75表示两者-•致性为优。2结果2.1精密度试验

7、3种试剂的实测精密度均小于各自试剂盒标注的精密度，变异较小，可满足临床应用。2.2灵敏度评价试剂A、B、C各自试剂说明书提供的定量下限分别为0.14、0.23、0.09ng/mL本试验中计算得到试剂A、B、C对于Mb测定结果的定量下限分别为0.15、0.22、0.20ng/mL,试剂C高于厂商标示灵敏度较多。2.3线性范围的评价试剂A、B、C的线性范围均良好。2.4干扰试验试剂A在测定Mb浓度较低的标本吋受Hb及乳糜浊度负干扰较为明显。2.5临床患者乳糜血清标本对Mb检测的干扰试验试剂A高速离心前后结果差异有统计学意义(P=0.00

8、0),且离心后较离心前平均低7.31%。试剂B离心前后相比差异无统计学意义(P=0.856),平均百分偏倚为1.42%。试剂C离心前后结果差异亦有统计学意义(P=0.015),但平均偏倚为1.02%。2.6与W克曼免疫化学仪比对应用S