利福平注射液与常用溶媒配伍的稳定性研究

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1、利福平注射液与常用溶媒配伍的稳定性研究1王璐2刘幸刘向芳4杨赛祯5刘小仙昆明市第三人民医院药剂科云南昆明6500412015年12月《中国医学人文》摘要:目的考察利福平注射液与输液配伍的稳定性。方法测定用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液稀释利福平注射液后的外观、pH值、不溶性微粒、含量测定以及有关物质的检测。结果利福平注射液在外观、pH值、不溶性微粒及含量测定中均无明显区别，但在不溶性微粒检测中，在0.9%氯化钠中偏高。结论利福平注射液应用5%葡萄糖注射液配伍以免产牛.过多不溶性微粒，产生血栓静脉炎或者不良反应。关键字:利福平注射液；溶

2、媒配伍；稳定性中图分类号：R978.5文献标志码：A利福平主要是通过链丝菌获取的一种抗生素，在临床中是治疗抗结核病最有效的一种药物，主要用于肺结核、其他结核病等方面的治疗，还可以应用于耐β-内酰胺酶菌和表皮链球菌、耐药军团菌、厌氧菌以及金黄色葡萄球菌等方面导致的重症感染。目前，在国内经常用到的利福平剂型为复方制剂、片剂以及胶囊剂。伴随着医疗技术的快速的发展，最近在市场中出现了粉针剂、注射液。在水中利福平几乎不溶，而且分子还乜含有1.4-萘二酚官能团，通过碱性很容易氧化成醌型衍生物。木文主要通过不同温度和不同时间来观察利福平注射液与常

3、用溶媒配伍的稳定性，为临床应用提供有效的参考依据。1仪器和试药1.1PH计PH计（上海雷磁，编码PHS-3C）；澄明度议（上海黄海药检仪器有限公司）微粒检测器（天大天发，编码QC—026）;水浴锅（HWS24型）；福斯自动定氮仪;移液管;三角瓶;试管;试管架;洗耳球;时钟。Watersl525型泉,Waters2487型检测器,Waters5CH型柱温箱，WatersBREEZE数据处理软件，水浴恒温器（精度±0.1°C）,旋涡器，微量移液器，衍生专用管［1］。1.2试剂与药品利福平注射液（云南盟生药业有限公司生产，规格：0.4

4、5g批号：20130809-3）；0.9%氯化钠注射液（四川科伦药业有限公司，规格：250ml/瓶，批号：N13100909-1）；5%葡萄糖（四川科伦药业有限公司,规格：250ml/瓶，批号：N131243509-8）硼砂pH9.182;邻苯二甲酸氢钾pH4.003;混合磷酸盐pH6.864（天津市科密欧化学试剂有限公司）；硫酸滴定液（汕滇药有限公司，批号：20120707）；硫酸铜（天津市大茂化学试剂厂，批号：20110302）；硫酸钾（汕头市达濠区精细化学品有限公司，批号：2007410）；16种氨基酸对照品（中国生物制品检定所提供）；

5、AccQFIuor衍生剂（6-氨基喹琳基-N-残基琥珀氨基氨基甲酸酯）；AccQTag醋酸一磷酸盐缓冲液；乙腈（色谱纯）。2实验方法2.1系统适用性选取利福平对照品、醌式利福平对照品、N-氧化利福平对照品、3-甲酰利福霉素SV对照品等适量，用少量的乙腈溶解后，再用乙腈-水（1:1）稀释制成lml中各约0.04mg的混合溶液，选取10μl注入到相色谱仪，各峰间的分离度要符合要求［2］。2.2色谱条件精密量取适量的对照品，使用少量的乙腈剂型溶解后，再用乙腈-水（1:1）剂型定量稀释，并制成lml中含有的10μg的溶液。紧密选取醌式利福

6、平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV，选取适量的对照品，在乙腈溶解后，再用乙腈-水（丄1）剂型定量稀释，并制成lml中含有的10μg的溶液，作为对照品的溶液。照含量测定色谱条件，选取对照溶液10μl注入到相色谱仪中，在紧密选取对照溶液和杂质对照品的溶液和配伍溶液1以及配伍溶液2等各10μl,将其分别注入到液相色谱仪中，并登记色谱图至主成分峰保留吋间的4倍。2.3配伍液的制备规格0.45g/瓶（批号：20130561）,（1）将10ml注射用水加入利福平注射剂瓶中，摇晃吋利福平完全溶解，随后加入250毫升5%的葡萄溶液，摇

7、均作为配伍溶液1，在进行Oh、2h、4h、8h和12h的测定。（2）将10ml注射用水加入利福平注射剂瓶中，摇晃吋利福平完全溶解，随后加入250毫升0.9%氯化钠溶液，摇均作为配伍溶液2，在进行0h、2h、4h、8h和12h的测定。3结果3.1溶液外观、pH值测定选取配伍溶液1、配伍溶液2，分别进行Oh、2h、4h、8h和12h的输液性状观察和测定PH值。仪器：选取上海雷磁仪器厂的PH计（PHS—3C）。4讨论利福平（RIF）是0前治疗抗结核最有效的一种药物，己经广泛放用到临床治疗中，由于近年来，很多贫闲区域结核病的发生率越来越多，0前结核病

8、己经成为危害人类健康健康的重要疾病之一［3］。RIF在临床上售剂型主要分为胶囊、复方制剂、片剂、粉针、滴眼剂以及注射液等。通过本实验发现，以甲醇制成利福平的溶液的稳