舒血宁注射液溶媒配伍研究-论文.pdf

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1、中国药物警戒第11卷第5期2014年5月May，2014，Vo1．11，No．5中图分类号：R965文献标识码：A文章编号：1672—8629(2014)05—0309—03舒血宁注射液溶媒配伍研究王艳春李旭东-刘莹z冯影(抚顺市药品不良反应监测中心，辽宁抚顺113006；大连市药品不良反应监测中心，辽宁大连116021)摘要：目的研究舒血宁注射液溶媒变化对用药安全性的影响。方法选取l家医疗机构，对其正在使用的舒血宁注射液分别用5％葡萄糖注射液和0．9％氯化钠注射液做溶媒进行实验室研究，并以0．9％氯化钠注射液做溶媒进行临床病例的回顾性分析。结果舒

2、血宁注射液应用0．9％氯化钠注射液为溶媒，其稳定性、pH值、不溶性微粒均符合《中国药典}2010年版附录项下规定，且临床观察病例未发现不良反应。结论舒血宁注射液以0．9％氯化钠注射液做溶媒进行静脉滴注，虽然说明书中未载明此种用法，但根据临床情况和患者需要，通过实验室比对与临床病例观察相结合的方法进行研究，其安全性在该实验条件下是稳定可靠的，建议在研究数据完备的情况下修改药品使用说明书，为临床合理用药提供依据。关键词：舒血宁注射液；溶媒；稳定性；sV溶性微粒；pH；临床研究StudyonSolventCompatibilityofShuxuening

3、InjectionWANGYan—chunLIXu—dongLIUYing2FENGYing(FushunCenterforADRMomtofing，LiaoningFushun113006，China；ZDahanCenterforADRMonitoring，LiaoningDalia_n113006，China)Abstract：ObjectiveTostudythesafetyofShuxueninginjectionusingdiferentsolvent．Methods5％glucoseinwaterassolventand0．9％NaC

4、1inwateraSsolventofShuxueninginjectionwerestudied．andtheresultsof0．9％NaCIinwaterwerean~yzedretrospectivelyinoneofoursupervisedhospita1．ResultsThestability，pHandinsolublesubstanceofShuxueninginjectionusing0．9％NaC1inwaterassolventwereinlinewiththeChinesePharmacopoeia(2010edition

5、)，andnoneadve~ereactionsweredetected．ConclusionAlthoughtherewerenoinstructionsofShuxueninginjectionconceming0．9％NaC1inwaterassolvent．butourresearchresultscouldcertifythesafetyandstabilityofO．9％NaC1inwaterassolventofShuxueninginjection．WesuggestedthattheinstructionofShuxueningi

6、njectioncouldbechangedforreasonableadministrationtOpatients．Keywords：Shuxueninginjection；solvent；stability；insolubleparticles；pH；clinicalresearch中药注射剂的出现改变了传统中药的给药方式，为原则又属于不合理用药。为解决临床应用中药学人员与患者使用中药治疗各种疾病提供了更为便捷的手段，特临床医生出现的意见不一致的情况，更好地为患者用药别是在心脑血管疾病的治疗中，中药注射剂发挥了越来安全及合理用药服务，我市药品

7、不良反应监测部门、药越重要的作用，舒血宁注射液就是其中具有代表性的一品检验部门与医疗机构三方合作，利用实验室比对和临种治疗心脑血管疾病的中药注射剂。但是随着舒血宁注床病例收集的方法对舒血宁注射液溶媒选择进行试验射液在临床的广泛应用，患者病情的复杂化和患者对临研究和回顾性分析，观察分析改变溶媒后的溶液pH值、床治疗的高标准化，不断给临床医生和药学人员提出了不溶性微粒的稳定性是否对临床使用产生不良影响。新的课题。舒血宁注射液主要用于缺血性心脑血管疾1舒血宁注射液概况病，患者多为45岁以上的中老年人，而中老年人随着年舒血宁注射液是银杏叶提取物(Extra

8、ctofGinkgo龄的增长各个脏器的功能也逐步衰退，特别是胰岛功能Biloba，EGB)制成的灭菌水溶液，其有效成分主要