医学检验检测系统应用前的性能评价

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1、医学检验检测系统应用前的性能评价随着高新技术的发展，医学检验技术和医学检验仪器不断更新，检验已从以手工为主逐步向自动化发展。以下是整理的医学检验的毕业论文，供大家参考学习。从保证检验质量考虑，医学检验部门在使用新的检测仪器和检测系统进行患者标本检测前，必须结合本部门的具体条件，用实验去评价检测系统的基本分析性能。只有真正认可检测系统的分析性能符合临床使用要求，才可以将检测系统用于常规。稳定的检测系统必须保证其误差在临床可接受范围之内，这是保障检验结果质量的前提。应该对哪些性能、什么范围进行评价？采用什么评价目标及方

2、案？我们参考国外的相关文献对此作一些简单介绍。一、评价实验的内容评价实验大致上可分为3类：1.检测系统的特性（1)患者结果可报告范围:这是评估的前提；（2)分析灵敏度:是检测系统的可报告定量结果的最低限，也是整个可报告范围的起点。2.需证实的基本性能（1)精密度:分批内、批间和天间的重复检测，以天间的标准差计算该均值下的随机误差；（2)准确度:进行方法学比较实验,并计算系统误差；（3)总误差：由不精密度和不准确度估计总误差水平，判断检测系统的可接受性。3.检测系统整个分析性能的其他内容（1)分析特异性；（2)参考范

3、围的建立；（3）其他必要的性能。美国临床医学检验部门修正法规(ciialKboraoT_rovenmtanendmentggCLA88)定义了检测系统性能评估的最低需求:精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间（正常值），即医学检验部门必须至少对所选用检测系统的这4项指标进行验证。对于低值在临床上特别有用的项目，还需加做分析灵敏度。二、评价实验的目标评价实验进行之前应首先确立目标或标准来判断评价实验的成功与否。通常有3种可能的性能和目标类型可供医学检验部门工作人员使用：(1)医学目标:临床医生可接受的性能，如由检测

4、项目生理学变异得出的精密度目标；（2)管理目标：保证医学检验部门的本身可接受的性能,如美国国家胆固醇教育计划（nationalcolestenolejucatf)npK)giamiNCEP)对血脂检测项目提出的检测性能目标，或CLA对检验项目提出的管理目标；（3)厂商声明：由制造商声明的性能,往往可以在试剂说明书中获得。医学检验部门工作人员应注意上述每种类型的目标都有其优缺点。虽然在文献中有很多关于医学目标的理论文章，但是在实践中临床上和医学检验部门很少能沟通131。厂商声明作为一个销售的工具，更多地是为了争取客户

5、，然而可能造成超越医学的实际需求。而管理目标如CLA88141提供的目标，往往考虑到适用的广泛性，而将目标设定的相对较低。医学检验部门管理人员应确定一系列的定量目标以评估评价实验的结果。当定量目标评估结果一直不理想议指南EP[9-P査阅了联邦注册151中的