车间无菌取检培训

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方取检培训一.取样的基本要求(一)应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法

2、和贮存要求。（二）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（三）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也是抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）（四）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（五）样品应当按照规定的贮存要求保存。----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载

3、最佳的地方（六）人员的要求：1.人员经过体检合格后方可从事取检工作，人员需要有良好的视力和对颜色分辨·识别能力，没有传染病史，且身体暴露部分无伤口。2.人员必须经过必要的培训，熟悉取检流程，掌握取检技术和取样器具的使用，能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估，能够意识到在取样过程中样品被污染的风险并能够采取相应安全防范措施，并接受持续的培训。3.体检，培训后合格的人员经授权方可从事取检工作。二.取样工具的要求(一)工具的选择1.取样器具应使用具有表面光滑，无裂缝，接口严密，不易产生脱落物，易于清洁和灭菌

4、的材料。(二)工具的种类1.取样钎、取样勺、液体取样器大小合适的取样铲、液位探测管称重式容器、分层式取样器、取样棒等。2.取样器具使用后应当尽快清洁、必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应当进行灭菌消毒。（三）每次取样时，应将密闭保存的清洁取样器与原辅料一同自净后，开封使用。取样时，同一取样器具不得重复用于不同品种、不同批次的原辅料的取样，以防止交叉污染。使用前用75％乙醇消毒。----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方---------

5、-专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方三.工器具的清洁，消毒和灭菌（一）清洁1.根据物料的性质选择使用不同的清洁剂，清洁取样器具各个部位2.使用饮用水冲洗干净后，再使用纯化水冲洗至少三次。3.移液管应用铬酸洗液浸泡至少30分钟后，再依次用自来水、纯化水将其冲洗至洁净、晾干。4.清洁的要求：无可见残留物，不挂水珠。(二)消毒和灭菌1.需要热原或细菌内毒素检查取样的取样器应在250℃干热灭菌1小时或180℃干热灭菌2小时以上。取样工具清洁后应做好标识。填写《物

6、品状态标签》2.用于无菌及微生物限度检查取样器具按上述方法清洁后，应在121℃湿热灭菌1H或170℃干热灭菌2小时。3.清洁后的取样工具应用硫酸纸或其他容器将其密闭保存。无菌原辅料取样工具应在灭菌48小时内使用，包装完整的其他清洁取样工具可在一个7天内使用。四.取检环境的要求1取样时的洁净级别需要等同生产区域。2.普药原物料需在物流部中心库的洁净取样车或取样间中进行取检。3特药原物料需在物流部特药库的洁净取样车进行取检4.无菌原料需由生产车间中间体化验室经授权的取检人员进行取样----------专业最好文档

7、，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方五.取样的流程----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方(一)取样流程----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------

8、-------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.物流部请验2.原辅料进厂后，由物流部管理员检查外包装完整性，核对品名、批号、数量、生产/供应厂家等无误后，填写《物料请验单》中包括品名、规格、到货数量、取检数量、进厂批号、原厂批号、生产商、供应商、物料状态，并签署请验人及日期，然后将《物料请验单》连同物料